Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alimta og Epirubicin administreret til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

18. juli 2006 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af Alimta og Epirubicin administreret hver 21. dag hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette er en ikke-randomiseret fase 2-del af en undersøgelse, der tester ALIMTA og epirubicin i kombination for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Epirubicin er et veletableret lægemiddel til behandling af brystkræft. Både ALIMTA og epirubicin er blevet kombineret med andre lægemidler, men de er endnu ikke blevet kombineret med hinanden. Det forventes, at patienten vil have gavn af de to lægemidlers forskellige virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Wilrijk, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • AL
      • Maceio, AL, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • BH
      • Belo Horizonte, BH, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Col. Campestre Churubusco, Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Mexico D.F.
      • Mexico, Mexico D.F., Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Lisboa, Portugal
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugal
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Proto, Portugal
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Santarem, Portugal
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Alges
      • Arquiparque-Miraflores, Alges, Portugal
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for lokal behandling.
  • Patienter skal være kemo-naive eller kun have neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi.
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion i et område, der ikke tidligere er bestrålet.
  • Ingen kemoterapi mindst 4 uger før studieindskrivning.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert lægemiddel inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse.
  • Alvorlige systemiske lidelser, herunder aktiv infektion.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre eller vitamin B12-tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4028
  • H3E-MC-JMDU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger