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Studio di Alimta ed epirubicina somministrati in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

18 luglio 2006 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su Alimta ed epirubicina somministrati ogni 21 giorni in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questa è una parte non randomizzata di fase 2 di uno studio che testa ALIMTA ed epirubicina in combinazione per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'epirubicina è un farmaco consolidato per la terapia del cancro al seno. Sia ALIMTA che l'epirubicina sono stati combinati con altri farmaci ma non sono stati ancora combinati tra loro. Si prevede che il paziente beneficerà dei diversi meccanismi di azione dei due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgio
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      • Wilrijk, Belgio
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  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • AL
      • Maceio, AL, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • BH
      • Belo Horizonte, BH, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
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      • Sorocaba, SP, Brasile
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    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Messico
      • Col. Campestre Churubusco, Messico
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      • Mexico City, Messico
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    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Mexico D.F.
      • Mexico, Mexico D.F., Messico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Lisboa, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Porto, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Proto, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Santarem, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Alges
      • Arquiparque-Miraflores, Alges, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non suscettibile di trattamento locale.
  • I pazienti devono essere naive alla chemioterapia o avere solo chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile in un'area non precedentemente irradiata.
  • Nessuna chemioterapia almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa.
  • Gravi disturbi sistemici, inclusa l'infezione attiva.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori di acido folico o vitamina B12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4028
  • H3E-MC-JMDU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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