Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg og 500 mg hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv avanceret brystkræft, der skrider frem eller vender tilbage efter tidligere endokrin terapi. (CONFIRM)

10. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg med Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv avanceret brystkræft i fremskridt eller tilbagefald Efter tidligere endokrin terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny dosis på 500 mg Fulvestrant med standarddosis på 250 mg til postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv fremskreden brystkræft, som har svigtet i en tidligere endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
736

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86010-640
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50670-420
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85122
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Research Site
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Research Site
  • Indien
      • Ansārinagar, Indien, 110 029
        • Research Site
      • Bhopal, Indien, 462001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302013
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 576 104
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien, 2417
        • Research Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Research Site
      • Carpi, Italien, 41012
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Research Site
      • México, Mexico, 01090
        • Research Site
      • México, Mexico, 14140
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Research Site
  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Rusland, 420111
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Research Site
      • Lipetsk, Rusland, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 107005
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 59401
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249020
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197089
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 520 03
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 180 00
        • Research Site
      • Tábor, Tjekkiet, 390 03
        • Research Site
      • V Uvalu 84, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 87
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela, 1053
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft er fortsat med at vokse efter at have modtaget behandling med en anti-østrogen hormonbehandling såsom tamoxifen eller en aromatasehæmmer
  • Kræver hormonbehandling
  • Postmenopausale kvinder defineret som en kvinde, der er holdt op med at have menstruation
  • Bevis på positiv østrogenreceptorhormonfølsomhed
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller ikke-godkendt lægemiddel inden for en måned
  • En eksisterende alvorlig sygdom, sygdom eller tilstand, der vil forhindre deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • En historie med allergi over for aktive eller inaktive ingredienser i Faslodex (dvs. ricinusolie)
  • Behandling med mere end ét kemoterapiregime for fremskreden brystkræft
  • Behandling med mere end én hormonbehandling for fremskreden brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Fulvestrant 500 mg
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperimentel: 2
Fulvestrant 250 mg
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død (i fravær af objektiv progression).
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
Ved at bruge RECIST-scanningsdataene defineres en objektiv respons (OR) som en patient med den bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med OR.
RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Klinisk fordel ved sekvensen af ​​RECIST-scanningsdata for undersøgelsens varighed (48 måneder). RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) scanninger blev udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
En Clinical Benefit (CB) responder er defineret som en patient med det bedste overordnede respons på CR, PR eller SD (stabil sygdom) >=24 uger. Den kliniske fordelsrate er procentdelen af ​​patienter med CB.
Klinisk fordel ved sekvensen af ​​RECIST-scanningsdata for undersøgelsens varighed (48 måneder). RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) scanninger blev udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
Tid fra randomisering til objektiv progression eller død (i mangel af objektiv progression), målt kun hos de patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller bekræftet delvist respons (PR)
RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
Varighed af klinisk fordel (DoCB)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
Tid fra randomisering til objektiv progression eller død (i fravær af objektiv progression), målt kun hos de patienter, der opnår et bekræftet komplet respons (CR), bekræftet delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >=24 uger
RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse svarer til tid til døden. For dette endepunkt, alle dødsfald, der forekommer i undersøgelsens varighed (48 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (af enhver årsag) (analyse ved 50 % dødsfald)
Samlet overlevelse svarer til tid til døden. For dette endepunkt, alle dødsfald, der forekommer i undersøgelsens varighed (48 måneder)
Ændring fra randomisering i forsøgsresultatindeks (TOI) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: TOI-spørgeskemaer blev udfyldt hver 4. uge fra randomisering til uge 24 og derefter igen ved seponering af behandlingen i undersøgelsens varighed (48 måneder)
Gennemsnit (og standardafvigelse) ændres fra randomisering til behandlingsophør i TOI (defineret som det første besøgsrespons på "forværret", hvilket er et fald i TOI fra baseline på 5 point eller mere) ved brug af Kaplan-Meier-metoden. Hvis et forsøgsperson ikke har vist en reduktion på 5 point eller mere på analysetidspunktet, vil observationen blive korrekt censureret ved brug af den sidste QOL-vurderingsdato. Trial Outcome Index (TOI) er afledt af FACT-B spørgeskemaet (Cella et al, 1993) ved at lægge scorerne fra de følgende 3 underskalaer sammen; Fysisk velvære (PWB), Funktionelt velvære (FWB) og Brystkræft subskala (BCS). TOI-scoreintervallet er 0-92, hvor de højere score repræsenterer de mere gunstige resultater. Data blev indsamlet fra en undergruppe af patienter.
TOI-spørgeskemaer blev udfyldt hver 4. uge fra randomisering til uge 24 og derefter igen ved seponering af behandlingen i undersøgelsens varighed (48 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - Opfølgning
Tidsramme: Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (uanset årsag), op til 80 måneder
Samlet overlevelse svarer til tid til døden. For dette endepunkt præsenteres alle dødsfald, der forekommer under undersøgelsen som helhed, indtil data cut-off for overlevelsesforlængelsen (31. oktober 2011) (analyse ved 75 % dødsfald)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (uanset årsag), op til 80 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2009

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2004

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6997C00002
  • 2004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2004-002371-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger