Sammenligning af Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg og 500 mg hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv avanceret brystkræft, der skrider frem eller vender tilbage efter tidligere endokrin terapi. (CONFIRM)
10. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af Fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg med Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv avanceret brystkræft i fremskridt eller tilbagefald Efter tidligere endokrin terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en ny dosis på 500 mg Fulvestrant med standarddosis på 250 mg til postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv fremskreden brystkræft, som har svigtet i en tidligere endokrin behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
736
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Londrina, Brasilien, 86010-640
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50670-420
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40170-070
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04039-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380455
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Cali, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85122
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- Research Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- Research Site
-
-
Texas
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Indien, 110 029
- Research Site
-
Bhopal, Indien, 462001
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302013
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700054
- Research Site
-
Manipal, Indien, 576 104
- Research Site
-
Marg Jaipur, Indien, 302004
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Research Site
-
Pune, Indien, 411001
- Research Site
-
Trivandrum, Indien, 2417
- Research Site
-
Vellore, Indien, 632004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24128
- Research Site
-
Carpi, Italien, 41012
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Prato, Italien, 59100
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Research Site
-
México, Mexico, 01090
- Research Site
-
México, Mexico, 14140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-553
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-878
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Rusland, 420111
- Research Site
-
Krasnodar, Rusland, 350040
- Research Site
-
Lipetsk, Rusland, 398005
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 107005
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 121356
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 59401
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Rusland, 249020
- Research Site
-
Ryazan, Rusland, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197089
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Slovakiet, 812 50
- Research Site
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Research Site
-
Trnava, Slovakiet, 917 75
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Research Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 520 03
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 180 00
- Research Site
-
Tábor, Tjekkiet, 390 03
- Research Site
-
V Uvalu 84, Tjekkiet, 150 06
- Research Site
-
České Budějovice, Tjekkiet, 370 87
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Research Site
-
Caracas, Venezuela, 1053
- Research Site
-
Caracas, Venezuela, 1060
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft er fortsat med at vokse efter at have modtaget behandling med en anti-østrogen hormonbehandling såsom tamoxifen eller en aromatasehæmmer
- Kræver hormonbehandling
- Postmenopausale kvinder defineret som en kvinde, der er holdt op med at have menstruation
- Bevis på positiv østrogenreceptorhormonfølsomhed
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et forsøgslægemiddel eller ikke-godkendt lægemiddel inden for en måned
- En eksisterende alvorlig sygdom, sygdom eller tilstand, der vil forhindre deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
- En historie med allergi over for aktive eller inaktive ingredienser i Faslodex (dvs. ricinusolie)
- Behandling med mere end ét kemoterapiregime for fremskreden brystkræft
- Behandling med mere end én hormonbehandling for fremskreden brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Fulvestrant 500 mg
|
intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Fulvestrant 250 mg
|
intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død (i fravær af objektiv progression).
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
Ved at bruge RECIST-scanningsdataene defineres en objektiv respons (OR) som en patient med den bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST.
ORR er defineret som procentdelen af patienter med OR.
|
RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Klinisk fordel ved sekvensen af RECIST-scanningsdata for undersøgelsens varighed (48 måneder). RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) scanninger blev udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
En Clinical Benefit (CB) responder er defineret som en patient med det bedste overordnede respons på CR, PR eller SD (stabil sygdom) >=24 uger.
Den kliniske fordelsrate er procentdelen af patienter med CB.
|
Klinisk fordel ved sekvensen af RECIST-scanningsdata for undersøgelsens varighed (48 måneder). RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) scanninger blev udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
Tid fra randomisering til objektiv progression eller død (i mangel af objektiv progression), målt kun hos de patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller bekræftet delvist respons (PR)
|
RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
|
Varighed af klinisk fordel (DoCB)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
Tid fra randomisering til objektiv progression eller død (i fravær af objektiv progression), målt kun hos de patienter, der opnår et bekræftet komplet respons (CR), bekræftet delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >=24 uger
|
RECIST tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 2 uger) fra randomisering for undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse svarer til tid til døden. For dette endepunkt, alle dødsfald, der forekommer i undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (af enhver årsag) (analyse ved 50 % dødsfald)
|
Samlet overlevelse svarer til tid til døden. For dette endepunkt, alle dødsfald, der forekommer i undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
|
Ændring fra randomisering i forsøgsresultatindeks (TOI) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: TOI-spørgeskemaer blev udfyldt hver 4. uge fra randomisering til uge 24 og derefter igen ved seponering af behandlingen i undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
Gennemsnit (og standardafvigelse) ændres fra randomisering til behandlingsophør i TOI (defineret som det første besøgsrespons på "forværret", hvilket er et fald i TOI fra baseline på 5 point eller mere) ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Hvis et forsøgsperson ikke har vist en reduktion på 5 point eller mere på analysetidspunktet, vil observationen blive korrekt censureret ved brug af den sidste QOL-vurderingsdato.
Trial Outcome Index (TOI) er afledt af FACT-B spørgeskemaet (Cella et al, 1993) ved at lægge scorerne fra de følgende 3 underskalaer sammen; Fysisk velvære (PWB), Funktionelt velvære (FWB) og Brystkræft subskala (BCS).
TOI-scoreintervallet er 0-92, hvor de højere score repræsenterer de mere gunstige resultater.
Data blev indsamlet fra en undergruppe af patienter.
|
TOI-spørgeskemaer blev udfyldt hver 4. uge fra randomisering til uge 24 og derefter igen ved seponering af behandlingen i undersøgelsens varighed (48 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Opfølgning
Tidsramme: Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (uanset årsag), op til 80 måneder
|
Samlet overlevelse svarer til tid til døden.
For dette endepunkt præsenteres alle dødsfald, der forekommer under undersøgelsen som helhed, indtil data cut-off for overlevelsesforlængelsen (31. oktober 2011) (analyse ved 75 % dødsfald)
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (uanset årsag), op til 80 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2009
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2004
Først opslået (Anslået)
14. december 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- D6997C00002
- 2004-002371-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .