Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid, ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid til behandling af patienter med myelomatose

9. juli 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fase II-undersøgelse af arsentrioxid, ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid hos patienter med tidligere ubehandlet højrisiko- eller recidiverende eller refraktær myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​myelomatose ved at blokere blodtilførslen til kræften. At give arsentrioxid sammen med ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give arsentrioxid sammen med ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid virker ved behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med tidligere ubehandlet højrisiko eller recidiverende eller refraktær myelomatose (MM), behandlet med arsentrioxid, ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​respons, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter med tidligere ubehandlet højrisiko-MM behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienterne får arsentrioxid IV over 1-4 timer og ascorbinsyre IV over 15-30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og derefter to gange ugentligt i uge 2-12; oral dexamethason på dag 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 og 67-70 (uge 1, 2, 5, 6, 9 og 10); og oral thalidomid én gang dagligt i uge 1-12.
  • Konsolideringsterapi: Begyndende 4 uger efter afslutning af induktionsterapi, modtager patienter arsentrioxid og ascorbinsyre som ved induktionsterapi; oral dexamethason på dag 1-4, 29-32 og 57-60 (uge 1, 5 og 9); og oral thalidomid én gang dagligt i uge 1-12.
  • Vedligeholdelsesbehandling: Begyndende 4 uger efter afslutning af konsolideringsbehandlingen får patienterne arsentrioxid IV over 1-4 timer og ascorbinsyre IV over 15-30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandling med arsentrioxid og ascorbinsyre gentagelser hver 90. dag (hver 12. uge). Patienterne får også oral dexamethason på dag 1-4. Behandling med dexamethason gentages hver 28. dag. Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt. Vedligeholdelsesterapi fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 6. måned.

PROJEKTET TILSLUTNING: I alt 33-68 patienter (15-34 med tidligere ubehandlet højrisiko-myelom [MM] og 18-34 med recidiverende eller refraktær MM) vil blive påløbet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose (MM), der opfylder 1 af følgende kriterier:
  • Tidligere ubehandlet sygdom med dårlig prognose, der opfylder 1 af følgende kriterier:
  • Aktiv sygdom med β2 mikroglobulin ≥ 5,5 mg/dL
  • Inaktiv sygdom med perifere plasmaceller ELLER kromosom 13 eller 14 abnormiteter ved fluorescerende in situ hybridisering
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Målbar sygdom ved serum og urin M-protein og/eller målbart plasmacytom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2* BEMÆRK: *ECOG 3 tilladt for patienter med knoglesmerter på grund af MM

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal ≥ 75.000/mm^3, medmindre plasmaceller > 50 % i knoglemarv
  • Enhver tilladt WBC gav plasmaceller > 50 % i knoglemarv

Hepatisk

  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 6,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Absolut QT-interval ≤ 460 msek med kalium ≥ 4,0 mEq/L OG magnesium ≥ 1,8 mg/dL
  • Ingen ledningsfejl
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen anden væsentlig underliggende hjertedysfunktion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention i ≥ 4 uger før, under og i ≥ 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen blod-, æg- eller sæddonation under deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen historie med grand mal-anfald undtagen infantile feberkramper
  • Ingen allerede eksisterende neurotoksicitet eller neuropati ≥ grad 2
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen aktiv alvorlig infektion, der ikke kan kontrolleres med antibiotika
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere thalidomid tilladt (hos patienter med recidiverende eller refraktær MM)
  • Ingen tidligere thalidomid i kombination med arsentrioxid
  • Tidligere epoetin alfa tilladt

Kemoterapi

  • Se Biologisk terapi
  • Tidligere arsentrioxid tilladt (til patienter med recidiverende eller refraktær MM)
  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen kemoterapi inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Endokrin terapi

  • Forudgående steroidbehandling tilladt (for patienter med recidiverende eller refraktær MM)

Strålebehandling

  • Ingen samtidig bredfelt strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Tidligere og samtidige bisfosfonater tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger