Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid, ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid til behandling af patienter med myelomatose

9. juli 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fase II-undersøgelse af arsentrioxid, ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid hos patienter med tidligere ubehandlet højrisiko- eller recidiverende eller refraktær myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​myelomatose ved at blokere blodtilførslen til kræften. At give arsentrioxid sammen med ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give arsentrioxid sammen med ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid virker ved behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med tidligere ubehandlet højrisiko eller recidiverende eller refraktær myelomatose (MM), behandlet med arsentrioxid, ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​respons, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter med tidligere ubehandlet højrisiko-MM behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienterne får arsentrioxid IV over 1-4 timer og ascorbinsyre IV over 15-30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og derefter to gange ugentligt i uge 2-12; oral dexamethason på dag 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 og 67-70 (uge 1, 2, 5, 6, 9 og 10); og oral thalidomid én gang dagligt i uge 1-12.
  • Konsolideringsterapi: Begyndende 4 uger efter afslutning af induktionsterapi, modtager patienter arsentrioxid og ascorbinsyre som ved induktionsterapi; oral dexamethason på dag 1-4, 29-32 og 57-60 (uge 1, 5 og 9); og oral thalidomid én gang dagligt i uge 1-12.
  • Vedligeholdelsesbehandling: Begyndende 4 uger efter afslutning af konsolideringsbehandlingen får patienterne arsentrioxid IV over 1-4 timer og ascorbinsyre IV over 15-30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandling med arsentrioxid og ascorbinsyre gentagelser hver 90. dag (hver 12. uge). Patienterne får også oral dexamethason på dag 1-4. Behandling med dexamethason gentages hver 28. dag. Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt. Vedligeholdelsesterapi fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 6. måned.

PROJEKTET TILSLUTNING: I alt 33-68 patienter (15-34 med tidligere ubehandlet højrisiko-myelom [MM] og 18-34 med recidiverende eller refraktær MM) vil blive påløbet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose (MM), der opfylder 1 af følgende kriterier:
  • Tidligere ubehandlet sygdom med dårlig prognose, der opfylder 1 af følgende kriterier:
  • Aktiv sygdom med β2 mikroglobulin ≥ 5,5 mg/dL
  • Inaktiv sygdom med perifere plasmaceller ELLER kromosom 13 eller 14 abnormiteter ved fluorescerende in situ hybridisering
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Målbar sygdom ved serum og urin M-protein og/eller målbart plasmacytom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2* BEMÆRK: *ECOG 3 tilladt for patienter med knoglesmerter på grund af MM

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal ≥ 75.000/mm^3, medmindre plasmaceller > 50 % i knoglemarv
  • Enhver tilladt WBC gav plasmaceller > 50 % i knoglemarv

Hepatisk

  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 6,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Absolut QT-interval ≤ 460 msek med kalium ≥ 4,0 mEq/L OG magnesium ≥ 1,8 mg/dL
  • Ingen ledningsfejl
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen anden væsentlig underliggende hjertedysfunktion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention i ≥ 4 uger før, under og i ≥ 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen blod-, æg- eller sæddonation under deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen historie med grand mal-anfald undtagen infantile feberkramper
  • Ingen allerede eksisterende neurotoksicitet eller neuropati ≥ grad 2
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen aktiv alvorlig infektion, der ikke kan kontrolleres med antibiotika
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere thalidomid tilladt (hos patienter med recidiverende eller refraktær MM)
  • Ingen tidligere thalidomid i kombination med arsentrioxid
  • Tidligere epoetin alfa tilladt

Kemoterapi

  • Se Biologisk terapi
  • Tidligere arsentrioxid tilladt (til patienter med recidiverende eller refraktær MM)
  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen kemoterapi inden for 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Endokrin terapi

  • Forudgående steroidbehandling tilladt (for patienter med recidiverende eller refraktær MM)

Strålebehandling

  • Ingen samtidig bredfelt strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Tidligere og samtidige bisfosfonater tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner