Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 5-FU versus MTX+5-FU i gastrisk cancer med peritoneal metastase

2. februar 2009 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Randomiseret fase III-undersøgelse af 5-FU kontinuerlig infusion (5FUci) versus MTX+5-FU sekventiel terapi (MF) ved gastrisk cancer med peritoneal metastase (JCOG0106-MF, MF/5FU)

At udvikle et effektivt kemoterapiregime mod mavekræft med peritoneal metastase

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peritoneal metastase er almindelig ved fremskreden mavekræft og betragtes som en uhelbredelig sygdomstilstand. Peritoneal metastase kan forårsage alvorlige komplikationer, såsom intestinal obstruktion, massiv ascites og hydronefrose forbundet med den kliniske præsentation af mavesmerter og mavefylde, opkastning, forstoppelse, fejlernæring og nyreinsufficiens.5-FU kontinuerlig infusion er fortsat grundpillen i kemoterapi mod mavekræft. På den anden side blev sekventiel MTX+5-FU rapporteret at være effektiv ved fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase i nogle fase II-studier. Derfor blev den randomiserede fase III-undersøgelse af 5-FU versus sekventiel MTX+5-FU i gastrisk cancer med peritoneal metastase udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • 18,Kuriyado,Kake-machi,Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
      • 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aomori
      • 2-1-1,Higashitsukurimiti,Aomori, Aomori, Japan, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Ehime
      • 13,Horinouchi,Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • 3-1-1,Notame,Minami-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • 13-70,Kitaouji-cho,Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • 6528,Koibuchi,Tomobemachi,Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • 1-4-1,Ueda,Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • 1-1-2,Nakao,Asahi-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • 2-1-1,Asamizodai,Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • 4-57,Urafunecho,Minami-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • 56,Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kochi
      • 2125-1,Ike,Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • 5-16-10,Honjo,Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • 54,Syogoinkawara,Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japan, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • 197,Usuda,Saku, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • 2-7,Daigakucho,Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • 818,Komuro,Ina,Kita-adachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • 1007,Shimonagakubo,Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • 4-9-13,Yohnan,Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
      • 3-10-6,Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamagata
      • 1800,Aoyagi,Yamagata, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftelse af gastrisk adenocarcinom
  2. inoperabel metastatisk sygdom eller tilbagevendende metastatisk sygdom efter operation
  3. sygdom med peritoneal metastase
  4. 20 år eller mere, men mindre end 75 år
  5. præstationsstatus 2 eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  6. ingen forudgående behandling for gastrisk karcinom bortset fra kirurgi og adjuverende kemoterapi
  7. ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for anden sygdom bortset fra mavekræft
  8. tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, tilstrækkelig leverfunktion og tilstrækkelig nyrefunktion
  9. ingen forudgående transfusion for anæmi
  10. afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Massiv pleural effusion
  2. hjernemetastaser med symptomer
  3. svær diarré
  4. andre alvorlige medicinske tilstande (infektion, diabetes, hypertension, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, intestinal lungebetændelse, lungefibrose)
  5. andre aktive maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
toksicitet
oralt indtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kuniaki Shirao, MD,PhD, Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JCOG0106-MF
  • C000000123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger