Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons og sikkerhed for en hepatitis A-vaccine givet sammen med en pneumokokvaccine hos raske børn på 15 m.

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase IIIb, åben, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' inaktiverede hepatitis A-vaccine administreret efter en 0-6 måneders tidsplan samtidig med Wyeth Lederles pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn i 15-måneders alderen

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals 2-dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine, når den administreres med en pneumokokkonjugatvaccine til børn helt ned til 15 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben, kontrolleret sammenligning af Havrix administreret alene eller med Prevnar. De tre evaluerede grupper er: 1) Havrix alene, 2) Havrix plus Prevnar og 3) Prevnar efterfulgt af Havrix en måned senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
521

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et mandligt eller kvindeligt barn på 12 eller 13 måneder på tidspunktet for indtræden i tilmeldingsfasen,
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer,
  • Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget tre doser Prevnar i sit første leveår.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 42 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Kronisk administration af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende mindre end 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.),
  • Administration af den ACIP-anbefalede fjerde dosis af Prevnar før indtræden i studiets indskrivningsfase,
  • Planlagt administration eller administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden på 42 dage før og 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r),
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A,
  • Anamnese med hepatitis A eller kendt eksponering for hepatitis A,
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion,
  • En familiehistorie med medfødt, arvelig eller infektiøs immundefekt eller forældres risikofaktorer for HIV-infektion,
  • Anamnese med allergisk sygdom/reaktioner eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i Havrix (f.eks. neomycin, 2-phenoxyethanol) eller Prevnar (f.eks. difteritoxoid),
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom,
  • Anamnese med enhver neurologisk lidelse (historie med feberkramper, der ikke er forbundet med en underliggende neurologisk lidelse, udelukker ikke patienten),
  • Akut sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber på vaccinationstidspunktet,
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Havrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 15 måneder gamle, som modtog Havrix®-vaccine administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår, på dag 0 og ved måned 6-9.
Biologisk: GSK Biologicals 2-dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine (Havrix)
To doser, administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår.
Eksperimentel: Havrix+Prevnar Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 15 måneder gamle, som modtog Havrix®- og Prevnar™-vacciner samtidig administreret intramuskulært i henholdsvis højre og venstre anterolaterale lår på dag 0 og Havrix®-vaccine administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår, kl. 6-9.
Biologisk: GSK Biologicals 2-dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine (Havrix)
To doser, administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår.
Biologisk: Prevnar™
En dosis, administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
Aktiv komparator: Prevnar Havrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 15 måneder gamle, som modtog Prevnar™-vaccine administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår på dag 0 og Havrix®-vaccine, administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår, på dag 30 og på måned 7-10.
Biologisk: GSK Biologicals 2-dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine (Havrix)
To doser, administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår.
Biologisk: Prevnar™
En dosis, administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10)
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med (≥) 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10)
Koncentrationer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10)
Anti-HAV-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F og Anti-23F antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter Prevnar™-vaccination (dag 30)
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
En måned efter Prevnar™-vaccination (dag 30)
Antal forsøgspersoner med et immunrespons på anti-pneumokok serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: En måned efter Prevnar™-vaccination (dag 30)
Immunresponset blev defineret, med hensyn til anti-pneumokok-responsrater, som en antistofkoncentration lig med eller over (≥) 0,05 μg/mL.
En måned efter Prevnar™-vaccination (dag 30)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 1 af Havrix®-vaccine (dag 30)
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med (≥) 15 mIU/ml i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
En måned efter dosis 1 af Havrix®-vaccine (dag 30)
Koncentrationer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 1 af Havrix®-vaccine (dag 30)
Anti-HAV-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter dosis 1 af Havrix®-vaccine (dag 30)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 8-11)
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med (≥) 15 mIU/ml i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 8-11)
Koncentrationer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 8-11)
Anti-HAV-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 8-11)
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10/8-10)

Vaccineresponset blev defineret som:

  1. en påviselig anti-HAV-antistofkoncentration en måned efter dosis 2 hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (antistofkoncentrationer < 15 mIU/ml for anti-HAV); eller
  2. en 2-fold stigning over koncentrationen før vaccination en måned efter dosis 2 hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (antistofkoncentrationer ≥ 15 mIU/ml for anti-HAV).
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10/8-10)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages (Dag 0-30) opfølgningsperiode
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 31-dages (Dag 0-30) opfølgningsperiode
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), nye kroniske sygdomme (NCI'er) og medicinsk signifikante hændelser (MSE'er)
Tidsramme: Under den aktive fase (fra dag 0 til dag 30 efter den endelige vaccinedosis for hvert individ)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet. NCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSE'er omfatter AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Under den aktive fase (fra dag 0 til dag 30 efter den endelige vaccinedosis for hvert individ)
Antal emner med SAE'er, NCI'er og MSE'er
Tidsramme: Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (ESFU) (fra dag 30 til 6 måneder efter den endelige vaccinedosis)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed. NCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSE'er omfatter AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (ESFU) (fra dag 30 til 6 måneder efter den endelige vaccinedosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208109/220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 208109/220
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 208109/220
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 208109/220
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 208109/220
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 208109/220
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 208109/220
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger