Immunrespons og sikkerhed for en hepatitis A-vaccine givet sammen med en pneumokokvaccine hos raske børn på 15 m.
18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase IIIb, åben, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af GSK Biologicals' inaktiverede hepatitis A-vaccine administreret efter en 0-6 måneders tidsplan samtidig med Wyeth Lederles pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn i 15-måneders alderen
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af GSK Biologicals 2-dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine, når den administreres med en pneumokokkonjugatvaccine til børn helt ned til 15 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben, kontrolleret sammenligning af Havrix administreret alene eller med Prevnar.
De tre evaluerede grupper er: 1) Havrix alene, 2) Havrix plus Prevnar og 3) Prevnar efterfulgt af Havrix en måned senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
521
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89014
- GSK Investigational Site
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89025
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et mandligt eller kvindeligt barn på 12 eller 13 måneder på tidspunktet for indtræden i tilmeldingsfasen,
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer,
- Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget tre doser Prevnar i sit første leveår.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 42 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Kronisk administration af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende mindre end 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.),
- Administration af den ACIP-anbefalede fjerde dosis af Prevnar før indtræden i studiets indskrivningsfase,
- Planlagt administration eller administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden på 42 dage før og 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r),
- Tidligere vaccination mod hepatitis A,
- Anamnese med hepatitis A eller kendt eksponering for hepatitis A,
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion,
- En familiehistorie med medfødt, arvelig eller infektiøs immundefekt eller forældres risikofaktorer for HIV-infektion,
- Anamnese med allergisk sygdom/reaktioner eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i Havrix (f.eks. neomycin, 2-phenoxyethanol) eller Prevnar (f.eks. difteritoxoid),
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom,
- Anamnese med enhver neurologisk lidelse (historie med feberkramper, der ikke er forbundet med en underliggende neurologisk lidelse, udelukker ikke patienten),
- Akut sygdom, defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber på vaccinationstidspunktet,
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Havrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 15 måneder gamle, som modtog Havrix®-vaccine administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår, på dag 0 og ved måned 6-9.
|
To doser, administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår.
|
|
Eksperimentel: Havrix+Prevnar Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 15 måneder gamle, som modtog Havrix®- og Prevnar™-vacciner samtidig administreret intramuskulært i henholdsvis højre og venstre anterolaterale lår på dag 0 og Havrix®-vaccine administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår, kl. 6-9.
|
To doser, administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår.
En dosis, administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
|
Aktiv komparator: Prevnar Havrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 15 måneder gamle, som modtog Prevnar™-vaccine administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår på dag 0 og Havrix®-vaccine, administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår, på dag 30 og på måned 7-10.
|
To doser, administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår.
En dosis, administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10)
|
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med (≥) 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
|
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10)
|
|
Koncentrationer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10)
|
Anti-HAV-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F og Anti-23F antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter Prevnar™-vaccination (dag 30)
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
En måned efter Prevnar™-vaccination (dag 30)
|
|
Antal forsøgspersoner med et immunrespons på anti-pneumokok serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: En måned efter Prevnar™-vaccination (dag 30)
|
Immunresponset blev defineret, med hensyn til anti-pneumokok-responsrater, som en antistofkoncentration lig med eller over (≥) 0,05 μg/mL.
|
En måned efter Prevnar™-vaccination (dag 30)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 1 af Havrix®-vaccine (dag 30)
|
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med (≥) 15 mIU/ml i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
|
En måned efter dosis 1 af Havrix®-vaccine (dag 30)
|
|
Koncentrationer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 1 af Havrix®-vaccine (dag 30)
|
Anti-HAV-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
En måned efter dosis 1 af Havrix®-vaccine (dag 30)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 8-11)
|
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med (≥) 15 mIU/ml i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
|
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 8-11)
|
|
Koncentrationer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 8-11)
|
Anti-HAV-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 8-11)
|
|
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10/8-10)
|
Vaccineresponset blev defineret som:
|
En måned efter dosis 2 af Havrix®-vaccine (måned 7-10/8-10)
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages (Dag 0-30) opfølgningsperiode
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 31-dages (Dag 0-30) opfølgningsperiode
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), nye kroniske sygdomme (NCI'er) og medicinsk signifikante hændelser (MSE'er)
Tidsramme: Under den aktive fase (fra dag 0 til dag 30 efter den endelige vaccinedosis for hvert individ)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
NCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
MSE'er omfatter AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme.
Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
|
Under den aktive fase (fra dag 0 til dag 30 efter den endelige vaccinedosis for hvert individ)
|
|
Antal emner med SAE'er, NCI'er og MSE'er
Tidsramme: Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (ESFU) (fra dag 30 til 6 måneder efter den endelige vaccinedosis)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
NCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
MSE'er omfatter AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme.
Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
|
Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (ESFU) (fra dag 30 til 6 måneder efter den endelige vaccinedosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208109/220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 208109/220Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 208109/220Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 208109/220Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 208109/220Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 208109/220Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 208109/220Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .