Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin, Carboplatin og ugentlig paclitaxel til patienter med solide tumorer og adenokarcinom af ukendt primær

15. august 2016 opdateret af: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af Capecitabin, Carboplatin og ugentlig paclitaxel og et fase II-forsøg med samme kombination hos patienter med adenokarcinom af ukendt primær

Denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af tripletkombinationen af ​​capecitabin, der kan administreres i kombination med ugentlig paclitaxel og hver fjerde uge med carboplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kombinationen af ​​kemoterapipræparaterne paclitaxel og carboplatin er et af de mest almindelige kombinationsregimer, der anvendes i klinisk praksis for cancer. Disse midler bruges til en række kræftformer. Den nuværende undersøgelse bygger på tidligere forskning om behandlingsplaner for administration af disse midler for at reducere toksicitet og optimere effektiviteten. Fase I og II dele af den nuværende undersøgelse kombinerer paclitaxel og carboplatin med capecitabin hos patienter. Forskere søger at identificere den højeste dosis af capecitabin og paclitaxel i kombination med carboplatin til denne patientpopulation, samt at indsamle information om foreløbig effekt.

Formål: Fase I-delen af ​​denne undersøgelse vil evaluere den maksimalt tolererede dosis af capecitabin og paclitaxel i kombination med carboplatin til patienter. Fase II-delen af ​​denne undersøgelse vil vurdere den objektive responsrate hos patienter, der bruger den samme behandlingskombination. Toksiciteter vil blive nøje målt i begge faser af undersøgelsen.

Behandling: Patienterne i denne undersøgelse vil få capecitabin, carboplatin og paclitaxel. Capecitabin vil blive givet gennem orale piller. Carboplatin og paclitaxel vil blive givet gennem intravenøse infusioner. Behandlingsmedicin vil blive givet i en fire-ugers cyklus. Carboplatin vil blive administreret på dag 1, paclitaxel ugentligt i de første 3 uger og capecitabin to gange dagligt på dag 8 til 21 i hver cyklus. Der gives ingen behandlinger i den fjerde uge af hver behandlingscyklus. Under fase I-delen af ​​studiet kan patienter modtage forskellige doser af capecitabin og paclitaxel, da formålet er at identificere den maksimalt tolererede dosis af hvert lægemiddel i kombination med carboplatin. Når den maksimalt tolererede dosis af disse midler er identificeret under fase I, begynder fase II-delen af ​​undersøgelsen. Behandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsvækst eller uacceptable bivirkninger. Der vil blive givet adskillige tests og undersøgelser i løbet af undersøgelsen for nøje at overvåge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fase I:

  • Alle fremskredne solide maligniteter
  • Enhver forudgående kemoterapi tilladt
  • Performance Status 0-2

Inklusionskriterier for fase II:

  • Adenocarcinom af ukendt primær
  • Ingen forudgående kemo tilladt
  • Performance Status 0-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får paclitaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, carboplatin IV over 1-2 timer på dag 1 og capecitabin PO BID på dag 8-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Capecitabin
Niveau 1: 500 mg/m2 oralt to gange dagligt Dag 8 - 21 i hver cyklus. Niveau 2: 750 mg/m2 oralt to gange dagligt Dag 8 - 21 i hver cyklus. Niveau 3 - 5: 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt Dag 8 - 21 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Carboplatin
Niveauer 1-5: AUC på 6 hver 4. uge.
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Niveau 1-3: 60 mg/m2/uge. Niveau 4: 80 mg/m2/uge. Niveau 5: 100 mg/m2/uge.
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis i fase I del af undersøgelsen
Tidsramme: Hver 3. uge i op til 24 uger
Bestem den maksimalt tolererede dosis af tripletkombinationen af ​​capecitabin, der kan administreres i kombination med ugentlig paclitaxel og hver fjerde uge carboplatin.
Hver 3. uge i op til 24 uger
Objektiv responsrate (ORR) for fase II-delen af ​​undersøgelsen. CR+PR pr. RECIST v1.0-kriterier Brug af en enkelt arm, to-trins Minimax-design.
Tidsramme: Hver 3. uge i op til 24 uger
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Hver 3. uge i op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: For at bestemme bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. uge i op til 24 uger
De almindelige klinisk signifikante grad 3 og 4 toksiciteter klassificeret ved hjælp af National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria version 3.0
Hver 3. uge i op til 24 uger
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder for patienter
Tidsramme: op til 6 år
For patienter inkluderet i fase II-delen af ​​forsøget blev Progressionsfri Overlevelse (PFS) målt ud fra procentdelen af ​​patienter, der stadig var i live, uden tegn på sygdomsprogression i 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
op til 6 år
Et års overlevelse for patienter
Tidsramme: Op til 1 år
For patienter inkluderet i fase II-delen af ​​forsøget blev 1-års overlevelsen målt som procentdelen af ​​patienter i live 1 år efter deres behandling i forsøget.
Op til 1 år
Tid til tumorprogression for patienter
Tidsramme: Op til 6 år
For patienter indskrevet i fase II-delen af ​​forsøget blev tiden til progression målt som tiden, fra patienten startede behandlingen til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression eller dødsdatoen, hvis patienten dør på grund af årsager. andet end sygdomsprogression.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-0317
  • NCI-2011-03593 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger