Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin, Carboplatin og ugentlig paclitaxel til patienter med solide tumorer og adenokarcinom af ukendt primær

15. august 2016 opdateret af: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af Capecitabin, Carboplatin og ugentlig paclitaxel og et fase II-forsøg med samme kombination hos patienter med adenokarcinom af ukendt primær

Denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af tripletkombinationen af ​​capecitabin, der kan administreres i kombination med ugentlig paclitaxel og hver fjerde uge med carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kombinationen af ​​kemoterapipræparaterne paclitaxel og carboplatin er et af de mest almindelige kombinationsregimer, der anvendes i klinisk praksis for cancer. Disse midler bruges til en række kræftformer. Den nuværende undersøgelse bygger på tidligere forskning om behandlingsplaner for administration af disse midler for at reducere toksicitet og optimere effektiviteten. Fase I og II dele af den nuværende undersøgelse kombinerer paclitaxel og carboplatin med capecitabin hos patienter. Forskere søger at identificere den højeste dosis af capecitabin og paclitaxel i kombination med carboplatin til denne patientpopulation, samt at indsamle information om foreløbig effekt.

Formål: Fase I-delen af ​​denne undersøgelse vil evaluere den maksimalt tolererede dosis af capecitabin og paclitaxel i kombination med carboplatin til patienter. Fase II-delen af ​​denne undersøgelse vil vurdere den objektive responsrate hos patienter, der bruger den samme behandlingskombination. Toksiciteter vil blive nøje målt i begge faser af undersøgelsen.

Behandling: Patienterne i denne undersøgelse vil få capecitabin, carboplatin og paclitaxel. Capecitabin vil blive givet gennem orale piller. Carboplatin og paclitaxel vil blive givet gennem intravenøse infusioner. Behandlingsmedicin vil blive givet i en fire-ugers cyklus. Carboplatin vil blive administreret på dag 1, paclitaxel ugentligt i de første 3 uger og capecitabin to gange dagligt på dag 8 til 21 i hver cyklus. Der gives ingen behandlinger i den fjerde uge af hver behandlingscyklus. Under fase I-delen af ​​studiet kan patienter modtage forskellige doser af capecitabin og paclitaxel, da formålet er at identificere den maksimalt tolererede dosis af hvert lægemiddel i kombination med carboplatin. Når den maksimalt tolererede dosis af disse midler er identificeret under fase I, begynder fase II-delen af ​​undersøgelsen. Behandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsvækst eller uacceptable bivirkninger. Der vil blive givet adskillige tests og undersøgelser i løbet af undersøgelsen for nøje at overvåge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fase I:

  • Alle fremskredne solide maligniteter
  • Enhver forudgående kemoterapi tilladt
  • Performance Status 0-2

Inklusionskriterier for fase II:

  • Adenocarcinom af ukendt primær
  • Ingen forudgående kemo tilladt
  • Performance Status 0-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får paclitaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, carboplatin IV over 1-2 timer på dag 1 og capecitabin PO BID på dag 8-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Capecitabin
Niveau 1: 500 mg/m2 oralt to gange dagligt Dag 8 - 21 i hver cyklus. Niveau 2: 750 mg/m2 oralt to gange dagligt Dag 8 - 21 i hver cyklus. Niveau 3 - 5: 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt Dag 8 - 21 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Carboplatin
Niveauer 1-5: AUC på 6 hver 4. uge.
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Niveau 1-3: 60 mg/m2/uge. Niveau 4: 80 mg/m2/uge. Niveau 5: 100 mg/m2/uge.
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis i fase I del af undersøgelsen
Tidsramme: Hver 3. uge i op til 24 uger
Bestem den maksimalt tolererede dosis af tripletkombinationen af ​​capecitabin, der kan administreres i kombination med ugentlig paclitaxel og hver fjerde uge carboplatin.
Hver 3. uge i op til 24 uger
Objektiv responsrate (ORR) for fase II-delen af ​​undersøgelsen. CR+PR pr. RECIST v1.0-kriterier Brug af en enkelt arm, to-trins Minimax-design.
Tidsramme: Hver 3. uge i op til 24 uger
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Hver 3. uge i op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: For at bestemme bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. uge i op til 24 uger
De almindelige klinisk signifikante grad 3 og 4 toksiciteter klassificeret ved hjælp af National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria version 3.0
Hver 3. uge i op til 24 uger
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder for patienter
Tidsramme: op til 6 år
For patienter inkluderet i fase II-delen af ​​forsøget blev Progressionsfri Overlevelse (PFS) målt ud fra procentdelen af ​​patienter, der stadig var i live, uden tegn på sygdomsprogression i 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
op til 6 år
Et års overlevelse for patienter
Tidsramme: Op til 1 år
For patienter inkluderet i fase II-delen af ​​forsøget blev 1-års overlevelsen målt som procentdelen af ​​patienter i live 1 år efter deres behandling i forsøget.
Op til 1 år
Tid til tumorprogression for patienter
Tidsramme: Op til 6 år
For patienter indskrevet i fase II-delen af ​​forsøget blev tiden til progression målt som tiden, fra patienten startede behandlingen til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression eller dødsdatoen, hvis patienten dør på grund af årsager. andet end sygdomsprogression.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0317
  • NCI-2011-03593 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner