Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af nyrefunktion ved nyretransplantation

29. marts 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Den nøjagtige forudsigelse af nyrefunktion hos nyretransplanterede modtagere

Nyretransplantation er den foretrukne behandling for permanent nyresvigt. Efter transplantation skal nyrefunktionen følges nøje for at opdage problemer, så undersøgelser og passende behandling kan startes tidligt. I øjeblikket overvåges funktionen ved brug af serumkreatinin. I kliniske forsøg, der involverer nyretransplanterede modtagere, bliver markører for nyrefunktion, såsom serumkreatinin, i stigende grad brugt som resultater til at evaluere nye behandlinger. Serumkreatinin er dog ikke særlig præcis eller følsom til at påvise ændringer i nyretransplantationsfunktionen. Nyere metoder til evaluering af nyrefunktion, såsom modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligning og cystatin C, er kendt for at være nøjagtige funktionsmarkører hos patienter med ikke-transplanteret nyresygdom. Denne undersøgelse vil sammenligne MDRD-estimatet og cystatin C-estimatet af nyrefunktion med en accepteret metode (radioisotop-clearance-undersøgelse) til måling af ægte nyrefunktion hos 250 nyretransplanterede patienter. Hver patient vil få foretaget 2 målinger med mindst 3 måneders mellemrum for at bestemme nøjagtigheden og reaktionsevnen over for ændringer over tid for MDRD-ligningen og cystatin C. Hvis resultaterne viser, at disse nye metoder er nøjagtige, vil kliniske pleje- og forskningsundersøgelser, der involverer transplanterede patienter, blive stærkt forbedret. Patienter og læger ville have en simpel test, der kunne opdage problemer tidligere og mere præcist overvåge respons på behandling, hvilket fører til forbedrede resultater for nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og hypotese:

Kortsigtede resultater ved nyretransplantation, såsom den akutte afstødningsrate, er forbedret dramatisk i løbet af det sidste årti. Desværre har denne succes gjort det sværere at evaluere nye terapier inden for nyretransplantation. Markører for nyrefunktion, såsom serumkreatinin og kreatininclearance, bliver nu brugt til at evaluere nyretransplantationsfunktionen. Serumkreatinin og kreatininclearance har imidlertid mange begrænsninger og korrelerer dårligt med den glomerulære filtrationshastighed (GFR). Formlen mod ændring af kost ved nyresygdom (MDRD) har vist sig at være meget nøjagtig til at forudsige GFR hos patienter med nyresygdom, som ikke har nyretransplantationer. Cystatin C, en ny markør for nyrefunktion, har også vist sig at være nøjagtig hos transplanterede og ikke-transplanterede patienter. Imidlertid er MDRD-formlen og cystatin C ikke blevet korrekt valideret i et stort udvalg af nyretransplanterede modtagere.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om MDRD-formlen nøjagtigt forudsiger GFR hos nyretransplanterede modtagere. Sekundære formål med undersøgelsen vil afgøre, om: MDRD-formlen reagerer på ændringer i GFR over tid, cystatin C forudsiger GFR nøjagtigt, eller MDRD-formlen er mere nøjagtig end andre estimeringsligninger hos nyretransplanterede modtagere.

Forskningsplan:

Et fremtidigt kohortedesign vil blive brugt. Berettigede voksne nyretransplanterede modtagere mindst 3 måneder efter transplantationen vil få målt serumkreatinin, albumin, urinstof, cystatin C, 24-timers urinudskillelse af urinstof, 24-timers urinudskillelse af kreatinin, 24-timers urinudskillelse af protein og GFR. ved studiestart og mindst 3 måneder senere. GFR vil blive målt ved hjælp af 99Tc-DTPA. Estimater af GFR vil blive lavet med MDRD-ligningen og andre estimeringsligninger. Nyrefunktionen vil også blive vurderet ved at måle kreatininclearance i urinen og den kombinerede urea- og kreatininclearance. Den primære analyse vil bestemme nøjagtigheden (andel af GFR-estimater, der ligger inden for 30 % af målt GFR) af MDRD-ligningen. Sekundære analyser vil blive udført for at bestemme bias (middelforskel mellem den målte GFR og estimeret GFR) og præcision (standardafvigelse af forskellen mellem den målte og estimerede GFR) af MDRD-ligningen samt bias og præcision af ændringen i GFR over tolv måneder. Lignende analyser vil blive udført for cystatin C og andre estimeringsligninger.

Vigtigheden af ​​undersøgelse:

Nye metoder til nøjagtigt at måle GFR er nødvendige for både klinisk pleje og forskningsundersøgelser, der involverer nyretransplanterede modtagere. Efterhånden som nye terapier og immunsuppressive strategier bliver tilgængelige, vil en enkel og præcis metode (såsom MDRD-ligningen) til at vurdere respons på terapi være uvurderlig. Markører for nyrefunktion (serumkreatinin, forudsagt GFR) bliver allerede brugt i kliniske forsøg med nyretransplanterede modtagere uden passende evaluering. Den korrekte validering af ligninger til at forudsige GFR hos transplanterede modtagere skal udføres, før de kan accepteres bredt i praksis eller til brug i forskningsprotokoller. Hvis denne undersøgelse viser, at MDRD-ligningen (eller anden markør for nyrefunktion) er nøjagtig hos transplanterede patienter, kan vi med tillid gå videre og bruge disse validerede mål for GFR i patientpleje og fremtidige forskningsstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Mindst 6 måneder efter nyretransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Akut afvisning inden for de foregående tre måneder
  • Sandsynligvis at dø af en anden komorbid sygdom inden for de næste tre måneder
  • Kræver sandsynligvis dialyse eller gentagen transplantation inden for de næste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ikke-interventionsundersøgelse
Andet: ikke-interventionsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greg A Knoll, MD, OHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSI Grant R03-59
  • REB Protocol #2003435-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger