Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi

27. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af BAY 43-9006 (NSC 724772) hos patienter med akutte leukæmier, myelodysplastiske syndromer og kronisk myeloid leukæmi i blastfase

Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af to forskellige skemaer af sorafenib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af sorafenib, når det administreres i to forskellige skemaer til patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase.

II. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter. II. Bestem den biologiske virkning af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dosis-eskalerende fase I-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oralt sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-5, 8-12 og 15-19.

Arm II: Patienterne får oralt sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-14.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission efter 6 måneder, kan fortsætte behandlingen efter hovedinvestigatorens skøn.

I begge arme modtager kohorter på 3-6 patienter eskalerende doser af sorafenib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 10 patienter behandles på MTD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 1 af følgende: Akut myeloid leukæmi (akut promyelocytisk leukæmi (M3) tilladt, forudsat at patienten har fejlet tidligere behandling med både tretinoin og arsen alene eller i kombination); Akut lymfoblastisk leukæmi; Myelodysplastiske syndromer; Blastisk fase kronisk myelogen leukæmi (mislykkedes ELLER intolerant over for imatinibmesylat)
  • Skal have svigtet tidligere behandling med >= 1 cytotoksisk eller biologisk målrettet middel (f.eks. hypomethylerende midler, farnesyltransferasehæmmere, thalidomid eller tyrosinkinasehæmmere); Et hvilket som helst antal tidligere regimer tilladt
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Forudgående knoglemarvstransplantation tilladt
  • Mindst 2 uger siden tidligere cytotoksiske midler ELLER mindst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler i fravær af hurtigt fremadskridende sygdom
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydrea til kontrol af perifer blodleukæmicelletal
  • Hydroxyurea tilladt op til 72 timer efter start af behandling med sorafenib
  • Ingen vedvarende, kronisk, klinisk signifikant toksicitet > grad 1 fra tidligere kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Cytopenier sekundært til multilineage knoglemarvssvigt tilladt
  • Ikke berettiget til eller ikke villig til at gennemgå allogen stamcelletransplantation ELLER ingen donor tilgængelig
  • Absolut blastantal=< 20.000/mm^3, medmindre patienten har dokumenteret fms-lignende tyrosinkinase 3 intern tandemduplikation
  • Ingen tegn på blødende diatese (undtagen på grund af lave blodplader forbundet med den primære sygdom)
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. vedvarende systolisk blodtryk [BP] >= 150 mm Hg eller diastolisk BP >= 90 mm Hg)
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen symptomatisk hjertearytmi, der kræver og ikke reagerer på medicinsk intervention
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet
  • Ingen synkebesvær, der ville hindre oral indtagelse af tabletter
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler, bortset fra standard intrathekal kemoterapi til behandling af isoleret CNS-leukæmisk involvering
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering (Samtidig profylaktisk antikoagulering [dvs. lavdosis warfarin, kateterskylning med heparin] af venøse eller arterielle adgangsanordninger tilladt)
  • Ingen samtidig cytochrom P450 enzym-inducerende antiepileptiske midler, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: Phenytoin; carbamazepin; Phenobarbital; Rifampin
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oralt sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-5, 8-12 og 15-19.
Medicin: Sorafenib-tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienterne får oralt sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-14.
Medicin: Sorafenib-tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-00081 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 6742 (ANDET: CTEP)
  • CDR0000442847
  • 2004-0702 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger