Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi

27. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af BAY 43-9006 (NSC 724772) hos patienter med akutte leukæmier, myelodysplastiske syndromer og kronisk myeloid leukæmi i blastfase

Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af to forskellige skemaer af sorafenib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af sorafenib, når det administreres i to forskellige skemaer til patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase.

II. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter. II. Bestem den biologiske virkning af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dosis-eskalerende fase I-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oralt sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-5, 8-12 og 15-19.

Arm II: Patienterne får oralt sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-14.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission efter 6 måneder, kan fortsætte behandlingen efter hovedinvestigatorens skøn.

I begge arme modtager kohorter på 3-6 patienter eskalerende doser af sorafenib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 10 patienter behandles på MTD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 1 af følgende: Akut myeloid leukæmi (akut promyelocytisk leukæmi (M3) tilladt, forudsat at patienten har fejlet tidligere behandling med både tretinoin og arsen alene eller i kombination); Akut lymfoblastisk leukæmi; Myelodysplastiske syndromer; Blastisk fase kronisk myelogen leukæmi (mislykkedes ELLER intolerant over for imatinibmesylat)
  • Skal have svigtet tidligere behandling med >= 1 cytotoksisk eller biologisk målrettet middel (f.eks. hypomethylerende midler, farnesyltransferasehæmmere, thalidomid eller tyrosinkinasehæmmere); Et hvilket som helst antal tidligere regimer tilladt
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Forudgående knoglemarvstransplantation tilladt
  • Mindst 2 uger siden tidligere cytotoksiske midler ELLER mindst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler i fravær af hurtigt fremadskridende sygdom
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydrea til kontrol af perifer blodleukæmicelletal
  • Hydroxyurea tilladt op til 72 timer efter start af behandling med sorafenib
  • Ingen vedvarende, kronisk, klinisk signifikant toksicitet > grad 1 fra tidligere kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Cytopenier sekundært til multilineage knoglemarvssvigt tilladt
  • Ikke berettiget til eller ikke villig til at gennemgå allogen stamcelletransplantation ELLER ingen donor tilgængelig
  • Absolut blastantal=< 20.000/mm^3, medmindre patienten har dokumenteret fms-lignende tyrosinkinase 3 intern tandemduplikation
  • Ingen tegn på blødende diatese (undtagen på grund af lave blodplader forbundet med den primære sygdom)
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. vedvarende systolisk blodtryk [BP] >= 150 mm Hg eller diastolisk BP >= 90 mm Hg)
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen symptomatisk hjertearytmi, der kræver og ikke reagerer på medicinsk intervention
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet
  • Ingen synkebesvær, der ville hindre oral indtagelse af tabletter
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler, bortset fra standard intrathekal kemoterapi til behandling af isoleret CNS-leukæmisk involvering
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering (Samtidig profylaktisk antikoagulering [dvs. lavdosis warfarin, kateterskylning med heparin] af venøse eller arterielle adgangsanordninger tilladt)
  • Ingen samtidig cytochrom P450 enzym-inducerende antiepileptiske midler, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: Phenytoin; carbamazepin; Phenobarbital; Rifampin
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oralt sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-5, 8-12 og 15-19.
Medicin: Sorafenib-tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienterne får oralt sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-14.
Medicin: Sorafenib-tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00081 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 6742 (ANDET: CTEP)
  • CDR0000442847
  • 2004-0702 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib-tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner