Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En netværks- og dyad-hiv-forebyggende intervention for intravenøse stofbrugere - 1

7. marts 2013 opdateret af: Carl Latkin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

En netværks- og dyad-hiv-forebyggende intervention for intravenøse stofbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en peer-baseret HIV-forebyggende intervention, der er rettet mod aktive injektionsstofbrugere og deres stof- og sexpartnere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hiv-seroincidensen blandt injektionsstofbrugere er fortsat høj, hvor ubeskyttet seksuel kontakt i væsentlig grad bidrager til nye hiv-infektioner blandt injektionsstofbrugere (IDU'er). Interventioner, der er kulturelt kompetente og retter sig mod stofbrugeres vigtigste køns- og stofpartnere, kan være særligt effektive til kontrol og forebyggelse af HIV/STI og HCV.

Interventionen, der skal testes i denne undersøgelse, trækker på teoretiske og empiriske beviser, der tyder på, at peer-underviserprogrammer kan have betydelige effekter på den risikorelaterede adfærd hos både underviserne og de jævnaldrende, som de uddanner. Specifikt gennem gruppe- og individuelt fokuserede sessioner lærer og øver deltagerne færdigheder designet til at reducere narkotika- og kønsrelateret risikoadfærd. Desuden deltager enkeltpersoner og deres vigtigste risikopartnere i en træningssession, der fokuserer på risikoreduktion i deres forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1024

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Lighthouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Selvrapporteret injektionsbrug inden for de foregående 6 måneder; (ii) Vilje til at invitere et medlem af risikonetværket ind i undersøgelsen og tale om HIV-forebyggelse; (iii) Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtidig tilmeldt en anden HIV-forebyggende intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionstilstand
Deltagerne blev uddannet til at være sundhedspædagoger. Interventionen fokuserede på hiv-risikoreduktion ved at undervise i viden og færdigheder til at reducere injektion, stofopdeling og kønsrisiko og ved at undervise i kommunikationsevner til at opsøge medlemmer af personlige risikonetværk. Interventionen bestod af fem gruppebaserede sessioner, en individuel session og en dyad session med et medlem af risikonetværket.
Adfærdsmæssigt: Interventionstilstand
I interventionen Condition blev deltagerne uddannet til at være sundhedspædagoger. Interventionen fokuserede på hiv-risikoreduktion ved at undervise i viden og færdigheder til at reducere injektion, stofopdeling og kønsrisiko og ved at undervise i kommunikationsevner til at opsøge medlemmer af personlige risikonetværk. Interventionen bestod af fem gruppebaserede sessioner, en individuel session og en dyad session med et medlem af risikonetværket.
Andre navne:
  • TRIN til handling
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Kontroltilstanden fokuserede på emner relateret til injektionsstofbrug (f.eks. HIV-test, hepatitis C og overdosis af lægemidler). Sessionerne var lærerige og omfattede ikke færdighedstræning. Kontrolbetingelsen bestod af fem gruppebaserede sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand
Kontroltilstanden fokuserede på emner relateret til injektionsstofbrug (f.eks. HIV-test, hepatitis C og overdosis af lægemidler). Sessionerne var lærerige og omfattede ikke færdighedstræning. Kontrolbetingelsen bestod af fem gruppebaserede sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Enhver sexrisiko
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Talte om hiv-relaterede emner med stofvenner (i den seneste måned)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Viste en nåleløs sprøjte til narkotikavenner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Talte om at reagere på overdosis til narkokammerater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhver injektionsrisiko (månedlig versus aldrig)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal nåle- eller komfurdelere (2 eller flere versus ingen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Talte om hiv-relaterede emner med stofvenner (i den seneste måned)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Viste en nåleløs sprøjte til narkotikavenner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhver injektionsrisiko (månedlig versus aldrig)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Delt komfur ved tilberedning af stoffer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal nåle- eller komfurdelere (2 eller flere versus ingen)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Injektion af stoffer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Talte om hiv-relaterede emner med stofvenner (i sidste måned)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Viste en nåleløs sprøjte til narkotikavenner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Talte om hepatitis med lægemiddelvenner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DESPR DA016555-1
  • 5R01DA016555-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01DA016555-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01DA016555-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01DA016555-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01DA016555-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01DA016555-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01DA016555-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DA016555-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01-16555-1
  • NIDA-16555-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger