Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Naltrexon og Lofexidin til behandling af afgiftede heroinmisbrugere - 1

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Naltrexon og Lofexidin hos afgiftede heroinmisbrugere

Stress er en af ​​de mere almindelige årsager, der nævnes af misbrugere, til vedvarende stofbrug og tilbagefald. Behandlingstilgange, der retter sig mod både lægemiddelinduceret og stressinduceret tilbagefald, kan vise sig at være mere fordelagtige end målretning af lægemiddelinduceret tilbagefald alene. Lofexidin er et lægemiddel, der reducerer de fysiske symptomer på opiatabstinenser og kan vise sig at have stressreducerende egenskaber hos stofmisbrugere. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale sikre dosis af lofexidin, der tolereres hos naltrexon-behandlede heroinmisbrugere og at finde et optimalt lofexidin-induktionsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stress er en af ​​de mere almindelige årsager, der nævnes af misbrugere, til vedvarende stofbrug og tilbagefald. Naltrexonbehandling af opiatmisbrugere lider af høje frafalds- og tilbagefaldsrater. Dette kan være et resultat af naltrexons manglende evne til at reducere symptomer på stress under tidlig genopretning. Behandlingstilgange, der retter sig mod både lægemiddelinduceret og stressinduceret tilbagefald, kan vise sig at være mere fordelagtige end målretning af lægemiddelinduceret tilbagefald alene. Lofexidin er et lægemiddel, der reducerer de fysiske symptomer på opiatabstinenser og kan vise sig at have stressreducerende egenskaber. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale sikre dosis af lofexidin, der tolereres hos naltrexon-behandlede opiatmisbrugere og at finde et optimalt lofexidin-induktionsprogram. Undersøgelsen vil også vurdere eventuelle bivirkninger, der opstår under en seponeringsfase med lofexidin.

Denne pilotundersøgelse varer i alt 8 uger. Nyligt afgiftede opiatafhængige deltagere, som er kvalificerede til naltrexonbehandling, vil gå ind i en 4-ugers enkelt-blind dosistolerabilitetsfase, hvor deltagerne vil modtage naltrexon og 1 ud af 3 lofexidininduktionsskemaer to gange dagligt. Alle deltagere skal forblive på klinikken i 2 timer umiddelbart efter dosering for at overvåge vitale tegn og bivirkninger. Studiebesøg vil finde sted tre gange om ugen, hvorefter naltrexonmedicin til selvadministration vil blive udleveret, og deltagerne vil blive evalueret med hensyn til tolerabilitet over for behandling. Efter de 4 ugers behandling vil en dobbeltblind lofexidin-afgiftningsfase med en 5-dages nedtrapning forekomme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to vedligeholdelsesplaner. Den første gruppe vil gennemgå en 5-dages nedtrapning, efterfulgt af en placebo i tre uger, efterfulgt af en 5-dages nedtrapning i uge 4. Abstinenssymptomer og bivirkninger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for opiatafhængighed
  • Brug af heroin mindst 3 gange om ugen i løbet af de 3 måneder forud for påbegyndelse af opiatafgiftning
  • Dokumenteret positiv urintoksikologisk test for opiater
  • Succesfuld påbegyndelse af naltrexonbehandling som angivet ved stabilisering på 50 mg naltrexon én gang dagligt
  • Læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, receptpligtige analgetika, antihypertensiva (inklusive clonidin), antirytmika, antiretroviral medicin og tricykliske antidepressiva.
  • Psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (f.eks. sydisk, drabsagtig, aktuelt manisk)
  • Afholdende fra opiater i mere end fire uger før initiering af naltrexon
  • Eventuelle medicinske problemer, der kan gøre naltrexonbehandling usikker, såsom levercellulær skade, som påvist af unormale leverenzymtests (inklusive SGOT-, SGPT- og GGT-niveauer større end tre gange det normale) og en historie med cirrhose
  • Hypotension med et hvileblodtryk under 90/50 mm Hg
  • Gravid, ammende eller afvisning af at bruge en pålidelig form for prævention gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Fastholdelse i behandling; målt gennem 8 uger
Hyppighed og mængde af opiatbrug; målt ugentligt
Stress niveauer; målt ugentligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tolerabilitet; målt gennem 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas R Kosten, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA-18197-1
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • P50-18197-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger