Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBT sammenlignet med I/GDC til behandling af opiatafhængighed hos emotionelt dysregulerede patienter. - 1

31. juli 2014 opdateret af: Duke University

Evaluering af dialektisk adfærdsterapi i behandling af opioidafhængighed og følelsesmæssige problemer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​DBT sammenlignet med en standard lægemiddelrådgivningstilgang til behandling af opiatafhængighed og borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Behandlingsforskning har gentagne gange vist, at fastholdelse af BPD og stofafhængige individer er blandt de mest udfordrende for terapeuter. DBT har etableret sig som en af ​​de mest effektive behandlinger til behandlingsretention af disse patienter og til at reducere parasuicidal og selvskadende adfærd.

Denne undersøgelse er en af ​​to i en multi-site RCT til behandling af opiatafhængighed. DBT har vist sig at være effektivt til behandling af BPD-patienter, og det er blevet udvidet i denne undersøgelse til at målrette vanedannende adfærd hos disse patienter. Undersøgelsen består af tre behandlingsdele: ugentlig individuel og gruppeterapi og suboxone vedligeholdelsesmedicin. Deltagerne får terapi på ugentlig basis i et år og suboxone i 2 år. Vurderinger for sporing af resultatet udføres hver 4. måned.

Det antages, at patienter i DBT-tilstanden vil vise en reduktion af stofbrug, parasuicidale og andre psykiske vanskeligheder, og disse gevinster vil blive fastholdt gennem året med opfølgende vurderinger. Derudover forudsiges det, at overholdelse af DBT-behandlingsprotokoller vil være forbundet med forbedrede resultater. Endelig forudsiges det, at behandlings-"dosering" (gennemsnitlig terapitimer/uge) vil være positivt relateret til klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret klinisk forsøg med to arme, der sammenligner et etårigt behandlingsprogram med dialektisk adfærdsterapi (DBT) + suboxone til heroinafhængige personer, der opfylder kriterierne for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) med et etårigt program med standard narkotikarådgivning (I/ GDC) + suboxon. Stofrådgivning vil bestå af manuelle individuelle sessioner + gruppeterapi. Deltagere i begge tilstande vil få ordineret psykotrope lægemidler efter en standardiseret medicinprotokol udviklet specifikt til BPD-individer. Hvert sted vil tilmelde 86 klienter, hvor begge behandlingstilstande udføres på hvert sted. Vurderinger, der måler stofbrug, selvmordsadfærd, tilbageholdelse og anden behandlingsrelateret adfærd, generel psykopatologi og funktion samt stigninger i adfærdsmæssige færdigheder vil blive givet med fire måneders mellemrum i to år

Der er fem udfaldsdomæner af hovedinteresse i denne undersøgelse:

  1. Stofbrug: Det primære resultatmål her er andelen af ​​urinanalyse (UA) kodet positiv for opiater;
  2. Selvmordsadfærd: Det primære resultatmål her er antal selvmord + selvmordsforsøg. Domænet for selvmordsadfærd omfatter også (a) antallet, medicinske risiko, risiko/redningsscore og selvmordshensigt for alt parasuicid, (b) antallet af selvmordstrusler og selvmordskriser og (c) niveauet af selvmordstanker og selvmord hensigt;
  3. Terapi-interfererende adfærd: Det primære resultatmål her er vedligeholdelse i terapi;
  4. Livskvalitetsforstyrrende adfærd: Det primære resultatmål her er det kombinerede antal dage på en psykiatrisk indlæggelsesafdeling + dage i fængsel (THI, SHI);
  5. Adfærdsfærdigheder: Det primære resultatmål her er DBT Skills-skalaens score fra Revised Ways of Coping Checklist (RWCCL);
  6. Risikofyldt seksuel adfærd: Det primære resultatmål her er antallet af risikabel seksuel adfærd i tidsperioden [Casual Partners spørgeskema revideret [CPQ-R] og dagbogskort].

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder SCID-I kriterier for opiatafhængighed.
  2. Opfylder IPDE- og SCID-kriterier for BPD (DSM-IV)
  3. Over 18 år gammel
  4. Bor i pendlerafstand fra behandlingen
  5. Samtykke til ambulant behandling for stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar, skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse, psykose NOS
  2. IQ mindre end 70; livstruende anoreksi; nuværende og kronisk fravær af husly; forestående fængsel/fængsel i mere end tre uger (problemer, der ved deres tilstedeværelse eller sværhedsgrad udelukker evnen til at deltage i eller forstå behandling og/eller kræver prioriteret behandling frem for SUD-behandling)
  3. Retskendelse til behandling, retskendelse til behandling eller fængsel, eller agenturkendelse om behandling eller tab af forældremyndighed (på grund af deraf følgende manglende evne til frit at droppe ud af behandlingen)
  4. Er gravid, planlægger at blive gravid i behandlingsfasen eller bliver gravid før tilfældig tildeling til undersøgelsestilstand
  5. Er ikke i stand til at tolerere suboxone-induktionsfasen
  6. Er i øjeblikket stabil på en passende dosis metadon
  7. Nuværende benzodiazepinmisbrug eller afhængighed
  8. Afviser: at afbryde nuværende behandling for mental sundhed eller stofmisbrug eller tilfældig tildeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DBT
Adfærdsmæssigt: DBT
Dialektisk adfærdsterapi plus opiaterstatningsmedicin.
ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
Adfærdsmæssigt: I/GDC
Individuel og gruppe lægemiddelrådgivning plus opiaterstatningsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Psykologisk vurderingssamtale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder
Urinalyse
Tidsramme: 3x/uge under aktiv behandling; 1x/uge i opfølgningsåret
3x/uge under aktiv behandling; 1x/uge i opfølgningsåret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskemaer til terapeuter og klienter før og efter sessionen
Tidsramme: 1x/uge under aktiv behandling
1x/uge under aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00010957
  • 5R01DA026454-03 (NIH)
  • R01-17372-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger