Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBT sammenlignet med I/GDC til behandling af opiatafhængighed hos emotionelt dysregulerede patienter. - 1

31. juli 2014 opdateret af: Duke University

Evaluering af dialektisk adfærdsterapi i behandling af opioidafhængighed og følelsesmæssige problemer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​DBT sammenlignet med en standard lægemiddelrådgivningstilgang til behandling af opiatafhængighed og borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Behandlingsforskning har gentagne gange vist, at fastholdelse af BPD og stofafhængige individer er blandt de mest udfordrende for terapeuter. DBT har etableret sig som en af ​​de mest effektive behandlinger til behandlingsretention af disse patienter og til at reducere parasuicidal og selvskadende adfærd.

Denne undersøgelse er en af ​​to i en multi-site RCT til behandling af opiatafhængighed. DBT har vist sig at være effektivt til behandling af BPD-patienter, og det er blevet udvidet i denne undersøgelse til at målrette vanedannende adfærd hos disse patienter. Undersøgelsen består af tre behandlingsdele: ugentlig individuel og gruppeterapi og suboxone vedligeholdelsesmedicin. Deltagerne får terapi på ugentlig basis i et år og suboxone i 2 år. Vurderinger for sporing af resultatet udføres hver 4. måned.

Det antages, at patienter i DBT-tilstanden vil vise en reduktion af stofbrug, parasuicidale og andre psykiske vanskeligheder, og disse gevinster vil blive fastholdt gennem året med opfølgende vurderinger. Derudover forudsiges det, at overholdelse af DBT-behandlingsprotokoller vil være forbundet med forbedrede resultater. Endelig forudsiges det, at behandlings-"dosering" (gennemsnitlig terapitimer/uge) vil være positivt relateret til klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret klinisk forsøg med to arme, der sammenligner et etårigt behandlingsprogram med dialektisk adfærdsterapi (DBT) + suboxone til heroinafhængige personer, der opfylder kriterierne for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) med et etårigt program med standard narkotikarådgivning (I/ GDC) + suboxon. Stofrådgivning vil bestå af manuelle individuelle sessioner + gruppeterapi. Deltagere i begge tilstande vil få ordineret psykotrope lægemidler efter en standardiseret medicinprotokol udviklet specifikt til BPD-individer. Hvert sted vil tilmelde 86 klienter, hvor begge behandlingstilstande udføres på hvert sted. Vurderinger, der måler stofbrug, selvmordsadfærd, tilbageholdelse og anden behandlingsrelateret adfærd, generel psykopatologi og funktion samt stigninger i adfærdsmæssige færdigheder vil blive givet med fire måneders mellemrum i to år

Der er fem udfaldsdomæner af hovedinteresse i denne undersøgelse:

  1. Stofbrug: Det primære resultatmål her er andelen af ​​urinanalyse (UA) kodet positiv for opiater;
  2. Selvmordsadfærd: Det primære resultatmål her er antal selvmord + selvmordsforsøg. Domænet for selvmordsadfærd omfatter også (a) antallet, medicinske risiko, risiko/redningsscore og selvmordshensigt for alt parasuicid, (b) antallet af selvmordstrusler og selvmordskriser og (c) niveauet af selvmordstanker og selvmord hensigt;
  3. Terapi-interfererende adfærd: Det primære resultatmål her er vedligeholdelse i terapi;
  4. Livskvalitetsforstyrrende adfærd: Det primære resultatmål her er det kombinerede antal dage på en psykiatrisk indlæggelsesafdeling + dage i fængsel (THI, SHI);
  5. Adfærdsfærdigheder: Det primære resultatmål her er DBT Skills-skalaens score fra Revised Ways of Coping Checklist (RWCCL);
  6. Risikofyldt seksuel adfærd: Det primære resultatmål her er antallet af risikabel seksuel adfærd i tidsperioden [Casual Partners spørgeskema revideret [CPQ-R] og dagbogskort].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder SCID-I kriterier for opiatafhængighed.
  2. Opfylder IPDE- og SCID-kriterier for BPD (DSM-IV)
  3. Over 18 år gammel
  4. Bor i pendlerafstand fra behandlingen
  5. Samtykke til ambulant behandling for stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar, skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse, psykose NOS
  2. IQ mindre end 70; livstruende anoreksi; nuværende og kronisk fravær af husly; forestående fængsel/fængsel i mere end tre uger (problemer, der ved deres tilstedeværelse eller sværhedsgrad udelukker evnen til at deltage i eller forstå behandling og/eller kræver prioriteret behandling frem for SUD-behandling)
  3. Retskendelse til behandling, retskendelse til behandling eller fængsel, eller agenturkendelse om behandling eller tab af forældremyndighed (på grund af deraf følgende manglende evne til frit at droppe ud af behandlingen)
  4. Er gravid, planlægger at blive gravid i behandlingsfasen eller bliver gravid før tilfældig tildeling til undersøgelsestilstand
  5. Er ikke i stand til at tolerere suboxone-induktionsfasen
  6. Er i øjeblikket stabil på en passende dosis metadon
  7. Nuværende benzodiazepinmisbrug eller afhængighed
  8. Afviser: at afbryde nuværende behandling for mental sundhed eller stofmisbrug eller tilfældig tildeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DBT
Adfærdsmæssigt: DBT
Dialektisk adfærdsterapi plus opiaterstatningsmedicin.
ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
Adfærdsmæssigt: I/GDC
Individuel og gruppe lægemiddelrådgivning plus opiaterstatningsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykologisk vurderingssamtale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder
Urinalyse
Tidsramme: 3x/uge under aktiv behandling; 1x/uge i opfølgningsåret
3x/uge under aktiv behandling; 1x/uge i opfølgningsåret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskemaer til terapeuter og klienter før og efter sessionen
Tidsramme: 1x/uge under aktiv behandling
1x/uge under aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00010957
  • 5R01DA026454-03 (NIH)
  • R01-17372-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi

Kliniske forsøg med DBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner