Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fortsættelsesforsøg for at vurdere den fortsatte effektivitet og sikkerhed af stigende doser af lacosamid hos forsøgspersoner med kronisk refraktær neuropatisk smerte

28. juli 2017 opdateret af: UCB Pharma
Dette forsøg er opfølgende forsøg på et tidligere åbent forsøg, som omfattede patienter med kroniske refraktære neuropatiske smerter. Det udføres på ét sted i Det Forenede Kongerige, og patienttilmeldingen er afsluttet. Patienterne havde gennemført det ovennævnte forsøg med succes og ville efter investigators mening have gavn af langvarig administration af Lacosamid. Efter en 1-uges indkøringsfase blev patienterne optitreret til deres optimale dosis og fortsatte derefter ind i vedligeholdelsesfasen. Forskellige smertekvaliteter vurderes af en patients dagbog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er informeret og givet rigelig tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse i denne forlængelsesforsøg og har givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Forsøgspersonen opfyldte alle inklusionskriterier defineret i SP611-forsøget med SPM927 på tidspunktet for tilmelding til forsøget SP611
  • Forsøgspersonen har afsluttet forsøget SP611 med succes, og efter investigators mening ville det have gavn af langvarig administration af SPM927
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav, herunder evnen til at udfylde forsøgsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i dette forsøg
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder (eksklusive forsøg SP611) eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Forsøgsperson har tidligere haft behandling med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller antiepileptisk lægemiddel (AED) inden for 28 dage før berettigelsesbesøget
  • Forsøgspersonen har bevis for eller historie med betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før berettigelsesbesøget
  • Forsøgspersonen har laboratorieværdier, som ligger uden for det normale område og af investigator vurderes at være klinisk signifikante
  • Personen har unormal nyre- eller leverfunktion
  • Forsøgspersonen har en historie med maligniteter med undtagelse af forsøgspersoner med et dokumenteret sygdomsfrit interval på 5 år eller mere
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette fortsættelsesforsøg.
  • Person med en kendt anamnese med svær anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig eller livstruende bloddyskrasier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
Open-label aktiv behandling
Medicin: Lacosamid

Dosering: Lacosamid op til 400 mg/dag;

Doseringsform: filmovertrukne tabletter;

Doseringshyppighed og varighed: To gange dagligt; 9,5 år

Andre navne:
  • SPM 927
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 10 år)
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 10 år)
Antal forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 10 år)
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 10 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Den gennemsnitlige daglige smertescore beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Ændring inden for emnet i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - skydning.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Inden for emne Ændring i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - brændende.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Ændring inden for emnet i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - paræstesi.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Ændring inden for emnet i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - følelsesløshed.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Ændring inden for emnet i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - Allodyni.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)

Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).

Allodyni defineres som neuropatisk smerte forårsaget af normalt uskadelige stimuli, der bliver smertefulde.
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Emnets globale indtryk af ændring i smerte under behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)

Emnets globale indtryk af forandring er en selvevaluering foretaget af emnet af deres overordnede ændring i lindring af neuropatisk smerte siden begyndelsen af ​​undersøgelsen vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra:

  1. Meget bedre
  2. Moderat bedre
  3. Mildt bedre
  4. Ingen ændring
  5. Lidt værre
  6. Moderat værre
  7. Meget værre
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Investigators globale indtryk af ændring i smerte under behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)

Investigator's Global Impression of Change er en læges vurdering af patientens overordnede ændring i lindring af neuropatisk smerte siden begyndelsen af ​​undersøgelsen vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra:

  1. Meget bedre
  2. Moderat bedre
  3. Mildt bedre
  4. Ingen ændring
  5. Lidt værre
  6. Moderat værre
  7. Meget værre
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Procentdel af dage med samtidig smerte ("Rescue") medicin taget under baseline-fasen.
Tidsramme: Udgangsperiode (ca. 1 uge)

Procentdelen af ​​dage, hvor der blev taget redningsmedicin, er opsummeret efter besøg og efter behandlingsfase (baseline, titrering og titrering + behandling).

Procentdelen af ​​dage med brug af redningsmedicin er defineret som antallet af dage observeret inden for besøgs-/undersøgelsesfasen med redningsmedicin divideret med antallet af dage i besøgs-/undersøgelsesfasen gange 100 for forsøgspersoner, der havde taget redningsmedicinen.

Sammenfattende statistik inkluderer middelværdi og standardafvigelse.
Udgangsperiode (ca. 1 uge)
Procentdel af dage med samtidig smerte ("redning") medicin taget under titreringsfasen.
Tidsramme: Titreringsperiode (ca. 6 uger)

Procentdelen af ​​dage, hvor der blev taget redningsmedicin, er opsummeret efter besøg og efter behandlingsfase (baseline, titrering og titrering + behandling).

Procentdelen af ​​dage med brug af redningsmedicin er defineret som antallet af dage observeret inden for besøgs-/undersøgelsesfasen med redningsmedicin divideret med antallet af dage i besøgs-/undersøgelsesfasen gange 100 for forsøgspersoner, der havde taget redningsmedicinen.

Sammenfattende statistik inkluderer middelværdi og standardafvigelse.
Titreringsperiode (ca. 6 uger)
Procentdel af dage med samtidig smerte ("redning") medicin taget under titrerings- og behandlingsfaser.
Tidsramme: Fra titreringsfase til behandlingsfase (ca. 9 år)

Procentdelen af ​​dage, hvor der blev taget redningsmedicin, er opsummeret efter besøg og efter behandlingsfase (baseline, titrering og titrering + behandling).

Procentdelen af ​​dage med brug af redningsmedicin er defineret som antallet af dage observeret inden for besøgs-/undersøgelsesfasen med redningsmedicin divideret med antallet af dage i besøgs-/undersøgelsesfasen gange 100 for forsøgspersoner, der havde taget redningsmedicinen.

Sammenfattende statistik inkluderer middelværdi og standardafvigelse.
Fra titreringsfase til behandlingsfase (ca. 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger