Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fortsættelsesforsøg for at vurdere den fortsatte effektivitet og sikkerhed af stigende doser af lacosamid hos forsøgspersoner med kronisk refraktær neuropatisk smerte

28. juli 2017 opdateret af: UCB Pharma
Dette forsøg er opfølgende forsøg på et tidligere åbent forsøg, som omfattede patienter med kroniske refraktære neuropatiske smerter. Det udføres på ét sted i Det Forenede Kongerige, og patienttilmeldingen er afsluttet. Patienterne havde gennemført det ovennævnte forsøg med succes og ville efter investigators mening have gavn af langvarig administration af Lacosamid. Efter en 1-uges indkøringsfase blev patienterne optitreret til deres optimale dosis og fortsatte derefter ind i vedligeholdelsesfasen. Forskellige smertekvaliteter vurderes af en patients dagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er informeret og givet rigelig tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse i denne forlængelsesforsøg og har givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Forsøgspersonen opfyldte alle inklusionskriterier defineret i SP611-forsøget med SPM927 på tidspunktet for tilmelding til forsøget SP611
  • Forsøgspersonen har afsluttet forsøget SP611 med succes, og efter investigators mening ville det have gavn af langvarig administration af SPM927
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav, herunder evnen til at udfylde forsøgsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i dette forsøg
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder (eksklusive forsøg SP611) eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Forsøgsperson har tidligere haft behandling med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller antiepileptisk lægemiddel (AED) inden for 28 dage før berettigelsesbesøget
  • Forsøgspersonen har bevis for eller historie med betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før berettigelsesbesøget
  • Forsøgspersonen har laboratorieværdier, som ligger uden for det normale område og af investigator vurderes at være klinisk signifikante
  • Personen har unormal nyre- eller leverfunktion
  • Forsøgspersonen har en historie med maligniteter med undtagelse af forsøgspersoner med et dokumenteret sygdomsfrit interval på 5 år eller mere
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette fortsættelsesforsøg.
  • Person med en kendt anamnese med svær anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig eller livstruende bloddyskrasier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
Open-label aktiv behandling
Medicin: Lacosamid

Dosering: Lacosamid op til 400 mg/dag;

Doseringsform: filmovertrukne tabletter;

Doseringshyppighed og varighed: To gange dagligt; 9,5 år

Andre navne:
  • SPM 927
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 10 år)
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 10 år)
Antal forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 10 år)
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Den gennemsnitlige daglige smertescore beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Ændring inden for emnet i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - skydning.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Inden for emne Ændring i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - brændende.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Ændring inden for emnet i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - paræstesi.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Ændring inden for emnet i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - følelsesløshed.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Ændring inden for emnet i opfattelsen af ​​hvert af de individuelle kardinalsymptomer på smerte under behandlingsperioden - Allodyni.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)

Hvert individuelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).

Allodyni defineres som neuropatisk smerte forårsaget af normalt uskadelige stimuli, der bliver smertefulde.
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Emnets globale indtryk af ændring i smerte under behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)

Emnets globale indtryk af forandring er en selvevaluering foretaget af emnet af deres overordnede ændring i lindring af neuropatisk smerte siden begyndelsen af ​​undersøgelsen vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra:

  1. Meget bedre
  2. Moderat bedre
  3. Mildt bedre
  4. Ingen ændring
  5. Lidt værre
  6. Moderat værre
  7. Meget værre
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Investigators globale indtryk af ændring i smerte under behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)

Investigator's Global Impression of Change er en læges vurdering af patientens overordnede ændring i lindring af neuropatisk smerte siden begyndelsen af ​​undersøgelsen vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra:

  1. Meget bedre
  2. Moderat bedre
  3. Mildt bedre
  4. Ingen ændring
  5. Lidt værre
  6. Moderat værre
  7. Meget værre
Fra baseline besøg til sidste uge af behandling (ca. 9 år)
Procentdel af dage med samtidig smerte ("Rescue") medicin taget under baseline-fasen.
Tidsramme: Udgangsperiode (ca. 1 uge)

Procentdelen af ​​dage, hvor der blev taget redningsmedicin, er opsummeret efter besøg og efter behandlingsfase (baseline, titrering og titrering + behandling).

Procentdelen af ​​dage med brug af redningsmedicin er defineret som antallet af dage observeret inden for besøgs-/undersøgelsesfasen med redningsmedicin divideret med antallet af dage i besøgs-/undersøgelsesfasen gange 100 for forsøgspersoner, der havde taget redningsmedicinen.

Sammenfattende statistik inkluderer middelværdi og standardafvigelse.
Udgangsperiode (ca. 1 uge)
Procentdel af dage med samtidig smerte ("redning") medicin taget under titreringsfasen.
Tidsramme: Titreringsperiode (ca. 6 uger)

Procentdelen af ​​dage, hvor der blev taget redningsmedicin, er opsummeret efter besøg og efter behandlingsfase (baseline, titrering og titrering + behandling).

Procentdelen af ​​dage med brug af redningsmedicin er defineret som antallet af dage observeret inden for besøgs-/undersøgelsesfasen med redningsmedicin divideret med antallet af dage i besøgs-/undersøgelsesfasen gange 100 for forsøgspersoner, der havde taget redningsmedicinen.

Sammenfattende statistik inkluderer middelværdi og standardafvigelse.
Titreringsperiode (ca. 6 uger)
Procentdel af dage med samtidig smerte ("redning") medicin taget under titrerings- og behandlingsfaser.
Tidsramme: Fra titreringsfase til behandlingsfase (ca. 9 år)

Procentdelen af ​​dage, hvor der blev taget redningsmedicin, er opsummeret efter besøg og efter behandlingsfase (baseline, titrering og titrering + behandling).

Procentdelen af ​​dage med brug af redningsmedicin er defineret som antallet af dage observeret inden for besøgs-/undersøgelsesfasen med redningsmedicin divideret med antallet af dage i besøgs-/undersøgelsesfasen gange 100 for forsøgspersoner, der havde taget redningsmedicinen.

Sammenfattende statistik inkluderer middelværdi og standardafvigelse.
Fra titreringsfase til behandlingsfase (ca. 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk refraktær neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner