Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af hjertet med doxycyclin under koronar bypass-transplantation

9. maj 2017 opdateret af: Barry Finegan, University of Alberta

Beskyttelse af hjertet med doxycyclin under koronararterie-bypass-transplantation: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om doxycyclin (Periostat) i en sub-antimikrobiel dosis vil mindske reperfusionsskaden efter koronararterie-bypass-operation (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er til en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af brugen af ​​doxycyclin hos patienter, der har behov for CABG-kirurgi. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten doxycyclin eller placebo.

Denne undersøgelse vil blive udført på en blind måde. Apoteket vil randomisere patienter og vil have randomiseringskoden. Koden vil kun blive brudt i tilfælde af en nødsituation, og hændelsen vil blive fuldt dokumenteret.

Ud over standardbehandling vil patienter modtage oral administration af 20 mg doxycyclin eller placebo to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.

Myokardieatrielle biopsier vil blive taget på 2 tidspunkter under CABG-proceduren: under kanylering af højre atrium og 10 minutter efter krydsklemmefrigivelse. Væv vil blive analyseret for MMP-2 og -9 aktivitet og TnI og MLC-1 niveauer.

Et Swan-Ganz-kateter vil blive placeret i lungearterien over 24 timer for at måle hæmodynamikken (LVSWI).

Et koronar sinus-kateter vil blive placeret under ekkokardiografisk vejledning før påbegyndelse af CPB (vil blive fjernet 20 minutter efter krydsklemmefrigivelse).

Patienterne vil have et ekstra EKG på postoperative dag 1 og 3.

Yderligere blod vil blive udtaget for at bestemme doxycyclinplasmaniveauer, MMP-2- og -9-aktivitet, total gelatinolytisk aktivitet og niveauer af troponin I- og T-produkter på følgende tidspunkter: præ-induktion, før initiering af CPB, 10 og 20 minutter efter frigivelsen af ​​aortakrydsklemmen (arteriel og venøs) og 3, 6, 24 og 72 timer efter fjernelse af aortakrydsklemmen (venøs). Hver af de ovennævnte prøver vil kræve 6 mL blod for en undersøgelse i alt 72 mL. På tidspunktet for hver blodudtagning vil vi måle og registrere hæmatokritværdien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 18 til 80 år, inklusive
  • Planlagt til primær CABG-kirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Nød CABG
  • Tidligere sternotomi
  • Planlagt samtidig operation (dvs. klapreparation eller carotis endarterektomi)
  • Myokardieinfarkt inden for 48 timer
  • Præoperativ atrieflimren
  • Præoperativ ventrikulær pacing eller venstre grenblok (LBBB)
  • Kendt overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclinklassen
  • Nyresvigt, der kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Patienterne fik oral administration af matchende placebo-piller, to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og i de første 3 postoperative dage (via en nasogastrisk sonde eller oralt, når patienterne tolererede det).
Medicin: Placebo oral tablet
Ud over standardbehandling fik patienterne oral administration af placebo to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Periostat
Patienterne fik oral administration af 20 mg doxycyclin, to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og i de første 3 postoperative dage (via en nasogastrisk sonde eller oralt, når patienterne tolererede det).
Medicin: Periostat
Ud over standardbehandling fik patienterne oral administration af 20 mg doxycyclin to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left Ventricular Stroke Work Index (LVSWI)
Tidsramme: Før operation op til 24 timers reperfusion
Mål for global venstre ventrikelfunktion. Formlen, der bruges til beregningen er: LVSWI= SI x MAP x 0,0144 LVSWI = Venstre ventrikelslags arbejdsindeks (g*m/m2) SI = slagindeks (mL/slag/m2) MAP = Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) 0,0144 er en omregningsterm for at udligne enheder.
Før operation op til 24 timers reperfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertematrix metalloproteinase-9 aktivitet i højre atrielle biopsier ved 10 minutters reperfusion
Tidsramme: Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Biokemisk aktivitet af MMP-9-aktivitet i højre atrielle biopsier, målt ved 10 minutters reperfusion efter operation. For at bestemme MMP-9-aktivitet blev 20 μg totalt protein fra både myokardieekstrakter og plasma analyseret ved gelatine-zymografi. For detaljeret metodologi konsulter Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M, et al: Matrix metalloproteinase-2 bidrager til iskæmi-reperfusionsskade i hjertet. Oplag 2000; 101:1833-1839
Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Hjertematrix metalloproteinase-2 aktivitet i højre atrielle biopsier ved 10 minutters reperfusion
Tidsramme: Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Biokemisk aktivitet af MMP-2-aktivitet i højre atrielle biopsier, målt ved 10 minutters reperfusion efter operation.
Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Venøs plasma hjertematrix metalloproteinase-9 aktivitet før og efter reperfusion
Tidsramme: Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Biokemisk aktivitet af MMP-9-aktivitet i venøst ​​plasma, målt før operation og op til 72 timers reperfusion efter operation.
Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Venøs plasma hjertematrix metalloproteinase-2 aktivitet før og efter reperfusion
Tidsramme: Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Biokemisk aktivitet af MMP-2-aktivitet i venøst ​​plasma, målt før operation og op til 72 timers reperfusion efter operation.
Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Venøs plasmakoncentration af Troponin-I
Tidsramme: Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Måling af niveauer af TnI (troponin-I), en markør for hjertecelleskade
Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Spaltede TroponinI/GAPDH-forhold i højre atriel biopsi
Tidsramme: Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Måling af forholdet mellem spaltet TnI (troponin-I) versus GAPDH i biopsier indsamlet fra højre atria. Mål er forholdet TnI/GAPDH
Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Venøs plasmakoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Måling af inflammationsmarkør C-reaktivt protein i plasma
Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Venøs plasmakoncentration af IL-6
Tidsramme: Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Måling af inflammationsmarkør interleukin-6 i plasma
Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protect Study Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger