Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af hjertet med doxycyclin under koronar bypass-transplantation

9. maj 2017 opdateret af: Barry Finegan, University of Alberta

Beskyttelse af hjertet med doxycyclin under koronararterie-bypass-transplantation: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om doxycyclin (Periostat) i en sub-antimikrobiel dosis vil mindske reperfusionsskaden efter koronararterie-bypass-operation (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er til en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af brugen af ​​doxycyclin hos patienter, der har behov for CABG-kirurgi. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten doxycyclin eller placebo.

Denne undersøgelse vil blive udført på en blind måde. Apoteket vil randomisere patienter og vil have randomiseringskoden. Koden vil kun blive brudt i tilfælde af en nødsituation, og hændelsen vil blive fuldt dokumenteret.

Ud over standardbehandling vil patienter modtage oral administration af 20 mg doxycyclin eller placebo to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.

Myokardieatrielle biopsier vil blive taget på 2 tidspunkter under CABG-proceduren: under kanylering af højre atrium og 10 minutter efter krydsklemmefrigivelse. Væv vil blive analyseret for MMP-2 og -9 aktivitet og TnI og MLC-1 niveauer.

Et Swan-Ganz-kateter vil blive placeret i lungearterien over 24 timer for at måle hæmodynamikken (LVSWI).

Et koronar sinus-kateter vil blive placeret under ekkokardiografisk vejledning før påbegyndelse af CPB (vil blive fjernet 20 minutter efter krydsklemmefrigivelse).

Patienterne vil have et ekstra EKG på postoperative dag 1 og 3.

Yderligere blod vil blive udtaget for at bestemme doxycyclinplasmaniveauer, MMP-2- og -9-aktivitet, total gelatinolytisk aktivitet og niveauer af troponin I- og T-produkter på følgende tidspunkter: præ-induktion, før initiering af CPB, 10 og 20 minutter efter frigivelsen af ​​aortakrydsklemmen (arteriel og venøs) og 3, 6, 24 og 72 timer efter fjernelse af aortakrydsklemmen (venøs). Hver af de ovennævnte prøver vil kræve 6 mL blod for en undersøgelse i alt 72 mL. På tidspunktet for hver blodudtagning vil vi måle og registrere hæmatokritværdien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 18 til 80 år, inklusive
  • Planlagt til primær CABG-kirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Nød CABG
  • Tidligere sternotomi
  • Planlagt samtidig operation (dvs. klapreparation eller carotis endarterektomi)
  • Myokardieinfarkt inden for 48 timer
  • Præoperativ atrieflimren
  • Præoperativ ventrikulær pacing eller venstre grenblok (LBBB)
  • Kendt overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclinklassen
  • Nyresvigt, der kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Patienterne fik oral administration af matchende placebo-piller, to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og i de første 3 postoperative dage (via en nasogastrisk sonde eller oralt, når patienterne tolererede det).
Medicin: Placebo oral tablet
Ud over standardbehandling fik patienterne oral administration af placebo to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Periostat
Patienterne fik oral administration af 20 mg doxycyclin, to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og i de første 3 postoperative dage (via en nasogastrisk sonde eller oralt, når patienterne tolererede det).
Medicin: Periostat
Ud over standardbehandling fik patienterne oral administration af 20 mg doxycyclin to gange dagligt mindst 2 dage før operationen, på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left Ventricular Stroke Work Index (LVSWI)
Tidsramme: Før operation op til 24 timers reperfusion
Mål for global venstre ventrikelfunktion. Formlen, der bruges til beregningen er: LVSWI= SI x MAP x 0,0144 LVSWI = Venstre ventrikelslags arbejdsindeks (g*m/m2) SI = slagindeks (mL/slag/m2) MAP = Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) 0,0144 er en omregningsterm for at udligne enheder.
Før operation op til 24 timers reperfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertematrix metalloproteinase-9 aktivitet i højre atrielle biopsier ved 10 minutters reperfusion
Tidsramme: Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Biokemisk aktivitet af MMP-9-aktivitet i højre atrielle biopsier, målt ved 10 minutters reperfusion efter operation. For at bestemme MMP-9-aktivitet blev 20 μg totalt protein fra både myokardieekstrakter og plasma analyseret ved gelatine-zymografi. For detaljeret metodologi konsulter Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M, et al: Matrix metalloproteinase-2 bidrager til iskæmi-reperfusionsskade i hjertet. Oplag 2000; 101:1833-1839
Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Hjertematrix metalloproteinase-2 aktivitet i højre atrielle biopsier ved 10 minutters reperfusion
Tidsramme: Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Biokemisk aktivitet af MMP-2-aktivitet i højre atrielle biopsier, målt ved 10 minutters reperfusion efter operation.
Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Venøs plasma hjertematrix metalloproteinase-9 aktivitet før og efter reperfusion
Tidsramme: Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Biokemisk aktivitet af MMP-9-aktivitet i venøst ​​plasma, målt før operation og op til 72 timers reperfusion efter operation.
Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Venøs plasma hjertematrix metalloproteinase-2 aktivitet før og efter reperfusion
Tidsramme: Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Biokemisk aktivitet af MMP-2-aktivitet i venøst ​​plasma, målt før operation og op til 72 timers reperfusion efter operation.
Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Venøs plasmakoncentration af Troponin-I
Tidsramme: Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Måling af niveauer af TnI (troponin-I), en markør for hjertecelleskade
Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Spaltede TroponinI/GAPDH-forhold i højre atriel biopsi
Tidsramme: Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Måling af forholdet mellem spaltet TnI (troponin-I) versus GAPDH i biopsier indsamlet fra højre atria. Mål er forholdet TnI/GAPDH
Før operationen og 10 minutters reperfusion efter operationen
Venøs plasmakoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Måling af inflammationsmarkør C-reaktivt protein i plasma
Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Venøs plasmakoncentration af IL-6
Tidsramme: Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen
Måling af inflammationsmarkør interleukin-6 i plasma
Før operationen og op til 72 timers reperfusion efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protect Study Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner