Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taxoprexin behandling for avanceret hudmelanom

23. september 2025 opdateret af: American Regent, Inc.

Fase II åbent studie af ugentlig taxoprexin (DHA-paclitaxel) injektion som førstelinjebehandling af patienter med metastatisk ikke-koroidalt melanom

At evaluere objektiv responsrate og varighed af respons på ugentlig Taxoprexin®.

At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​ugentlige Taxoprexin® i denne patientpopulation.

At evaluere den samlede overlevelse i den samme patientpopulation. For at evaluere tiden til sygdomsprogression og tiden til behandlingssvigt hos patienter med metastatisk malignt melanom, der behandles med ugentlig Taxoprexin®-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II åbent studie af ugentlig Taxoprexin®-injektion hos patienter med metastatisk malignt melanom, som ikke har fået cytotoksiske midler til fremskreden sygdom. Patienter kan tidligere have været behandlet med immunologiske midler, herunder IL-2 og vacciner. Patienterne vil modtage Taxoprexin®-injektion i en dosis på 500 mg/m2 intravenøst ​​ved 1-times infusion ugentligt i de første fem uger af en seks ugers cyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil progression af sygdommen, utålelig toksicitet, afvisning af fortsat behandling efter patientens eller investigators beslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have ondartet hud/slimhinde (ikke-choroidalt) melanom og dokumenteret metastatisk sygdom.
  2. Patienter skal have mindst én målbar læsion.
  3. Patienter må ikke tidligere have modtaget systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom. Forudgående behandling med immunterapi eller vaccinebehandling er tilladt.
  4. Mindst 6 uger (42 dage) siden nogen tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaccine eller anden behandling.
  5. Mindst 4 uger (28 dage) siden tidligere strålebehandling til > 20 % af knoglemarven og tidligere adjuverende kemoterapi.
  6. Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0 - 2.
  7. Patienter skal være > 13 år. Sikkerheden af ​​Taxoprexin er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos yngre patienter.
  8. Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  9. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  10. Levetid på mindst 3 måneder
  11. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i overensstemmelse med institutionens politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst taxan.
  2. Patienter, hvis primære sted var årehinden (øjet).
  3. Patienter, som har en tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, bortset fra indgangsdiagnosen, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kræftformer behandlet med henblik på helbredelse og med en sygdomsfri overlevelse længere end 5 år.
  4. Patienter med symptomatisk hjernemetastaser (es).
  5. Patienter, der er gravide eller ammer, og patienter, der ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Patienter må ikke amme, mens de er i denne undersøgelse.
  6. Patienter med aktuelle aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler).
  7. Patienter med aktuel perifer neuropati af enhver ætiologi, der er større end grad 1 (1).
  8. Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket.
  9. Patienter med kendt overfølsomhed over for Cremophor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taxoprexin
Taxoprexin 500 mg/m² intravenøst ​​hver uge i 5 uger
Medicin: Taxoprexin
Administreret ved intravenøs infusion over 1 times infusion ugentligt i de første fem uger af en seks ugers cyklus.
Andre navne:
  • Docosahexaenoic acid (DHA) -paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en objektiv komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge, op til 24 måneder

Antitumorrespons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et objektivt respons (bekræftet respons [CR] eller delvis respons [PR]), bekræftet ved gentagne vurderinger, udførte ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først blev opfyldt. Responsen var baseret på den blindede radiologiske gennemgang ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) Responslinjer, version 1.0.

Et komplet respons blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner bestemt ved 2 på hinanden følgende observationer, der ikke var mindre end 4 ugers mellemrum.

Delvis respons blev defineret som et fald på 30% i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -summen af ​​LD bestemt ved 2 på hinanden følgende observationer, der ikke er mindre end 4 ugers mellemrum.
Vurderet hver 6. uge, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil progression eller død, op til 24 måneder
Progression Gratis overlevelsestid blev defineret som tidspunktet fra dag for randomisering til starten af ​​den dokumenterede progression, baseret på den blindede radiologiske gennemgangsresponsvurdering. Progressiv sygdom blev defineret som en ≥ 20% stigning i summen af ​​længste diameter (SLD) af mållæsioner, der tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Vurderet hver 6. uge indtil progression eller død, op til 24 måneder
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Baseline til at stoppe behandlingen
Tid til fiasko blev defineret som tiden fra randomiseringsdagen til seponering af protokolbehandling af enhver grund.
Baseline til at stoppe behandlingen
Samlet deltageroverlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdagen til deltagerdød eller sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live, alt efter hvad der først forekommer. Overlevelsesdata blev indsamlet hver anden måned, mens deltagerne var uden for studiet.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Regent, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2005

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01-04-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger