Taxoprexin behandling for avanceret hudmelanom
23. september 2025 opdateret af: American Regent, Inc.
Fase II åbent studie af ugentlig taxoprexin (DHA-paclitaxel) injektion som førstelinjebehandling af patienter med metastatisk ikke-koroidalt melanom
At evaluere objektiv responsrate og varighed af respons på ugentlig Taxoprexin®.
At evaluere sikkerhedsprofilen af ugentlige Taxoprexin® i denne patientpopulation.
At evaluere den samlede overlevelse i den samme patientpopulation. For at evaluere tiden til sygdomsprogression og tiden til behandlingssvigt hos patienter med metastatisk malignt melanom, der behandles med ugentlig Taxoprexin®-injektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II åbent studie af ugentlig Taxoprexin®-injektion hos patienter med metastatisk malignt melanom, som ikke har fået cytotoksiske midler til fremskreden sygdom.
Patienter kan tidligere have været behandlet med immunologiske midler, herunder IL-2 og vacciner.
Patienterne vil modtage Taxoprexin®-injektion i en dosis på 500 mg/m2 intravenøst ved 1-times infusion ugentligt i de første fem uger af en seks ugers cyklus.
Behandlingen vil fortsætte indtil progression af sygdommen, utålelig toksicitet, afvisning af fortsat behandling efter patientens eller investigators beslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have ondartet hud/slimhinde (ikke-choroidalt) melanom og dokumenteret metastatisk sygdom.
- Patienter skal have mindst én målbar læsion.
- Patienter må ikke tidligere have modtaget systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom. Forudgående behandling med immunterapi eller vaccinebehandling er tilladt.
- Mindst 6 uger (42 dage) siden nogen tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaccine eller anden behandling.
- Mindst 4 uger (28 dage) siden tidligere strålebehandling til > 20 % af knoglemarven og tidligere adjuverende kemoterapi.
- Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0 - 2.
- Patienter skal være > 13 år. Sikkerheden af Taxoprexin er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos yngre patienter.
- Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
- Levetid på mindst 3 måneder
- Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i overensstemmelse med institutionens politikker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst taxan.
- Patienter, hvis primære sted var årehinden (øjet).
- Patienter, som har en tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, bortset fra indgangsdiagnosen, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kræftformer behandlet med henblik på helbredelse og med en sygdomsfri overlevelse længere end 5 år.
- Patienter med symptomatisk hjernemetastaser (es).
- Patienter, der er gravide eller ammer, og patienter, der ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Patienter må ikke amme, mens de er i denne undersøgelse.
- Patienter med aktuelle aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler).
- Patienter med aktuel perifer neuropati af enhver ætiologi, der er større end grad 1 (1).
- Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Cremophor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taxoprexin
Taxoprexin 500 mg/m² intravenøst hver uge i 5 uger
|
Administreret ved intravenøs infusion over 1 times infusion ugentligt i de første fem uger af en seks ugers cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en objektiv komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge, op til 24 måneder
|
Antitumorrespons blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et objektivt respons (bekræftet respons [CR] eller delvis respons [PR]), bekræftet ved gentagne vurderinger, udførte ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først blev opfyldt. Responsen var baseret på den blindede radiologiske gennemgang ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) Responslinjer, version 1.0. Et komplet respons blev defineret som en forsvinden af alle mållæsioner bestemt ved 2 på hinanden følgende observationer, der ikke var mindre end 4 ugers mellemrum. Delvis respons blev defineret som et fald på 30% i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -summen af LD bestemt ved 2 på hinanden følgende observationer, der ikke er mindre end 4 ugers mellemrum. |
Vurderet hver 6. uge, op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil progression eller død, op til 24 måneder
|
Progression Gratis overlevelsestid blev defineret som tidspunktet fra dag for randomisering til starten af den dokumenterede progression, baseret på den blindede radiologiske gennemgangsresponsvurdering.
Progressiv sygdom blev defineret som en ≥ 20% stigning i summen af længste diameter (SLD) af mållæsioner, der tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
|
Vurderet hver 6. uge indtil progression eller død, op til 24 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Baseline til at stoppe behandlingen
|
Tid til fiasko blev defineret som tiden fra randomiseringsdagen til seponering af protokolbehandling af enhver grund.
|
Baseline til at stoppe behandlingen
|
|
Samlet deltageroverlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdagen til deltagerdød eller sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live, alt efter hvad der først forekommer.
Overlevelsesdata blev indsamlet hver anden måned, mens deltagerne var uden for studiet.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2005
Først opslået (Anslået)
7. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Fedtsyrer
- Lipider
- Fedtsyrer, umættet
- Olier
- Diætfedt
- Fedt
- Fedtsyrer, Omega-3
- Diætfedt, umættet
- Fiskeolier
- Docosahexaenoinsyrer
- Docosahexaenoyl-paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- P01-04-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .