Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glukosesænkende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af CS-917

10. september 2007 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CS-917 som monoterapi til type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil sammenligne glukosesænkning med CS-917 sammenlignet med placebo efter 3 måneders behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • Studio City, California, Forenede Stater, 91604
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
      • Sebastian, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
      • Rolling Fork, Mississippi, Forenede Stater, 39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forenede Stater, 64024
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19696
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelnaive eller nydiagnosticerede type 2 diabetikere:
  • Aldrig modtaget oral antihyperglykæmisk eller insulinbehandling eller
  • Ingen oral antihyperglykæmisk eller insulinbehandling i mere end 6 måneder siden den oprindelige diagnose og
  • Ingen insulinbehandling inden for et år efter screening, med undtagelse af brug under indlæggelse eller til brug ved svangerskabsdiabetes og
  • Ingen antihyperglykæmisk behandling i mere end tre på hinanden følgende dage, eller i alt syv ikke-på hinanden følgende dage, i løbet af de 8 uger før screening.
  • HbA1C>6,7 % og < eller = til 10 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende insulinbehandling
  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær, ikke-ketonisk koma inden for et år efter screening
  • Serumbicarbonat < eller = til 19 meq/L
  • Serumkreatinin (Scr) > 1,4 mg/dL (hun) eller 1,5 mg/dL (mænd)
  • Kontraindikation til metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1C efter 12 uger sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Begyndelse af virkning af CS-917
Sikkerhed og tolerabilitet af CS-917
Ændringer i andre relevante glykæmiske og metaboliske mål
Andel af forsøgspersoner, der opnår terapeutisk respons
Andel af forsøgspersoner, der stopper eller har behov for redning for fortsat eller forværret hyperglykæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS0917-A-U205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger