Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalerede kortikosteroider efter et pædiatrisk akutbesøg for astma

23. april 2015 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Specifikt mål:

For at afgøre, om en recept på inhalerede kortikosteroider (ICS) tilføjet til standard udskrivningsbehandling på akutafdelingen (ED) til små børn med vedvarende astmasymptomer øger brugen af ​​ICS og forbedrer symptomer og livskvalitet i løbet af månederne efter ED-besøget.

Hypoteser:

I en kohorte af pædiatriske patienter med vedvarende astma udskrevet fra ED efter en akut astmaforværring, vil en recept på ICS:

  1. Forbedre brugen af ​​ICS målt ved genopfyldning af en recept inden for de første 2 måneder efter ED besøget
  2. Forbedre symptomernes sværhedsgrad to uger efter et ED-besøg målt ved dage med hoste, hvæsen, glemt skole, daginstitution eller arbejde
  3. Forbedre astma-relateret livskvalitet for patient og pårørende i løbet af de 2 måneder efter et ED-besøg målt ved astma Health Related Quality of Life (HRQL)
  4. Forbedre astmakontrollen efter 2 måneder målt med et valideret astmainstrument

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt.

Baggrund: Astmaprævalens, akutte besøg og hospitalsindlæggelser er steget betydeligt, især blandt små børn og bybefolkninger. Selvom inhalerede kortikosteroider (ICS) er grundpillen i behandlingen af ​​vedvarende astma, har undersøgelser vist en lav frekvens af ICS-brug og opfølgning af primær plejepersonale inden for en måned efter et besøg på akutafdelingen (ED). Desuden er ICS-brug og overholdelse af anbefalingerne fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) lav, selv for børn, der følger op med deres primære læge (PCP). Derudover har andre undersøgelser vist hyppige symptomer, aktivitetsbegrænsning og manglende skole eller arbejde i ugerne efter et ED-besøg. Ordinering af ICS ved ED-udskrivning forekommer ualmindeligt i USA baseret på undersøgelser og anmeldelser af nuværende praksis. Voksenundersøgelser har været inkonklusive, og ICS's rolle efter et pædiatrisk akutbesøg for astma er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil vurdere de kortsigtede resultater af at ordinere ICS til små børn med vedvarende astmasymptomer efter et akut besøg for astma.

Formål: At afgøre, om en recept på ICS tilføjet til standard astma-ED-udledningsbehandling til små børn med vedvarende astma øger overholdelse af NAEPP-retningslinjerne for ICS-brug efter 2 måneders opfølgning og forbedrer kortsigtede symptomer og livskvalitet for patient og plejepersonale.

Metoder: Randomiseret kontrolforsøg med børn i alderen 1-8 år med vedvarende astma, der udskrives efter et akut besøg for astma. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling af orale kortikosteroider, albuterol og uddannelse versus standardbehandling plus en recept på budesonid én gang dagligt. Et spørgeskema vil blive administreret ved baseline, med opfølgende telefoninterviews udført efter 2 uger og 2 måneder. Apotekverifikation af genopfyldning af en anden recept af ICS vil være det primære resultat. Astmasymptomer og livskvalitet vil blive vurderet som sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • CHOP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12 måneder til 18 år
  2. Anamnese med astma defineret som 2 eller flere tidligere lægebesøg, hvor bronkodilatatorer blev ordineret
  3. Vedvarende symptomer identificeret af et astmakontrolværktøj baseret på NAEPP-retningslinjerne og udviklet og valideret af et tværfagligt team af klinikere fra CHOP Allergy, Pulmonal Medicine, General Pediatrics and Emergency Medicine.
  4. Behandlet i ED for akut astma med plan om at udskrive fra ED på oral prednison
  5. Har en primær læge (PCP)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel indlæggelse eller indlæggelse på udvidet dagakutafdeling
  2. Historie om pædiatrisk intensiv indlæggelse for astma
  3. Nuværende recept på en controller medicin såsom inhalerede kortikosteroider (ICS), leukotrienreceptorantagonister eller cromolyn
  4. Kontraindikationer til brugen af ​​rutinemæssig astmamedicin, herunder beta-agonister eller systemiske steroider
  5. Comorbid sygdom: Kronisk lungesygdom, for eksempel cystisk fibrose; Medfødt hjertesygdom, der kræver operation og/eller medicin; Seglcellesygdom; Immundefektsyndromer
  6. Tidligere optagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Standard astma ED udledningsterapi
Standard astmabehandling inklusive orale kortikosteroider, albuterol, undervisnings- og udskrivningsinstruktioner.
Andet: Standard astma ED udledningsterapi
Forsøgspersoner instrueres i at bruge albuterol efter behov (op til hver 4. time), kan få ordineret prednison og at følge op med deres primære læge om 3-5 dage. Alle ser en pædagogisk video om astmakontrol og får en hjemmeforstøver, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Styring
EKSPERIMENTEL: ICS recept + standard astma ED udledningsterapi

Forsøgspersonerne får en recept på en 30-dages levering af et inhaleret kortikosteroid baseret på alder:

1-4-årige Budesonid 0,5 mg via forstøver en gang dagligt; 5-11-årige Fluticasonpropionat 44mcg 2 pust via spacer to gange dagligt; 12-18-årige Fluticasonpropionat 110mcg 2 pust via spacer to gange dagligt
Andet: ICS recept + standard astma ED udledningsterapi

Forsøgspersonerne får en recept på en 30-dages levering af et inhaleret kortikosteroid baseret på alder:

1-4-årige Budesonid 0,5 mg via forstøver en gang dagligt; 5-11-årige Fluticasonpropionat 44mcg 2 pust via spacer to gange dagligt; 12-18-årige Fluticasonpropionat 110mcg 2 pust via spacer to gange dagligt

Andre navne:
  • Budesonid
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inhalerede kortikosteroider (ICS)-recepter genopfyldt (bekræftet af primær læge)
Tidsramme: 2 måneder
Verifikation af en udfyldt recept til en ICS blev afsluttet 2 måneder efter besøg på akutafdelingen (ED) via telefonopkald til apoteket. Individuelle informerede samtykkeformularer blev faxet til apoteket for at få bekræftet, at en recept var udfyldt. Antallet af forsøgspersoner, der udfyldte en recept til en ICS efter ED-besøget, blev sammenlignet mellem de to grupper.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Bukstein sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument er et spørgeskema med 8 punkter til måling af sundhedsrelateret livskvalitet ved pædiatrisk astma. Dag- og natsymptomskalaerne for hver indeholder 2 punkter og funktionsbegrænsningsskalaen 4 punkter. Tidligere valideringsundersøgelser bekræfter hver skalas evne til at detektere ændringer ved både lavt og højt funktionsniveau. Skalaen er scoret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og lavere scores oversættes til dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005-8-4458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger