Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere interventioner relateret til dialyseprocedurer for at reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos HD-patienter (EGESTUDY)

3. oktober 2011 opdateret af: Ercan OK, Ege University

Flere interventioner relateret til dialyseprocedurer for at reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos hæmodialysepatienter: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af high-flux dialysatorbrug og ultrarent dialysatudnyttelse på hjerte-kar-sygdomme ved at evaluere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, progression af carotisarterie intima-media-tykkelse og koronararterieforkalkninger, inflammatorisk tilstand, lipidniveauer, ernæringsstatus og erythropoietinbehov hos hæmodialysepatienter. Det er en hypotese, at begge interventioner i dette projekt kan mindske hjertekarsygdomme hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af brug af højflux-dialyseapparater og ultrarent dialysatudnyttelse på hjerte-kar-sygdomme ved at evaluere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, progression af carotisarterie intima-media-tykkelse og koronararterieforkalkninger, inflammatorisk tilstand, lipid niveauer, ernæringsstatus og erythropoietinbehov i hæmodialysepatientpopulationen. Det er en hypotese, at begge interventioner i dette projekt kan mindske hjertekarsygdomme hos hæmodialysepatienter.

Deres gavnlige virkninger kan være direkte repræsenteret af signifikant reduceret kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. De foreslåede yderligere undersøgelser, såsom et muligt fald i progressionen af ​​koronararterieforkalkning og carotisarterie intima-media tykkelse, vil hjælpe os med at forstå mekanismerne bag den forventede reduktion eller tjene som surrogatmarkører for åreforkalkning, i tilfælde af fordelene ved interventioner kan ikke bevises med statistisk signifikans.

Syv hundrede og fire hæmodialysepatienter behandlet i Ege Universitetshospitals dialyseenhed og otte FMC-klinikker vil blive indskrevet i undersøgelsen (3-års opfølgning; procentdel af årligt forventet slutpunkt 10 %; forventet hændelsesfri overlevelsesrate for kontrolgruppen i løbet af tre år er 72,9%, en bilateral alfarisiko svarende til 5%; en 90% effekt til at detektere en stigning på 15% i hændelsesfri overlevelse ved slutningen af ​​3-års opfølgning til fordel for hver interventionsgruppe) . Årlig frafald er estimeret til %15-20.

Den er designet som 2x2 factorial; tilfældene vil for det første blive randomiseret til højflux-dialysator- og lavflux-dialysearme; derefter vil de blive re-randomiseret til ultrarene (online-produceret ved hjælp af Diasafe og kontrolleret ved endotoksinmåling) og standard dialysatarme. Studiet vil vare tre år; en mellemanalyse vil blive udført den 18. måned.

Primært endepunkt er sammensætningen af ​​kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering, ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse (ved 18. og 36. måned).

Sekundære endepunkter er overordnet dødelighed, progression af koronararterieforkalkning, progression af carotisarterie intima-media tykkelse, ændringer i post-dialyse kropsvægt og øvre midtarms omkreds, hæmatokrit og relaterede rHu-EPO doser, ændringer i niveauerne af albumin, transferrin, totalt kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, højfølsomt CRP og β-2-mikroglobulin.

Ved 0-18-36 måneder vil koronararterieforkalkning blive vurderet ved multi-slice CT og carotisarterie intima-media tykkelse ved B-mode ultralyd. Lipider og CRP vil blive målt hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
704

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bornova-Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University School of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • FMC Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Ved vedligeholdelse planlægges bicarbonathæmodialyse tre gange om ugen, mindst 12 timer om ugen
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen med et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal planlægges til levende donor nyretransplantation
  • At have alvorlige livsbegrænsende komorbide situationer; nemlig aktiv malignitet, aktiv infektion, hjerte-, lunge- eller leversygdom i slutstadiet; graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
højflux dialysator
Procedure: højflux membran
højflux dialysator
Aktiv komparator: 2
lavflux dialysator
Procedure: lavflux membran
lavflux dialysator
Aktiv komparator: 3
konventionelt dialysat
Procedure: konventionelt dialysat
konventionelt dialysat
Aktiv komparator: 4
ultrarent dialysat
Procedure: ultrarent dialysat
ultrarent dialysat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina pectoris, der kræver indlæggelse, revaskularisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
progression af kranspulsåreforkalkning
Tidsramme: 3 år
3 år
progression af carotisarterie intima-media tykkelse
Tidsramme: 3 år
3 år
ændringer i kropsvægt efter dialyse
Tidsramme: 3 år
3 år
ændringer i øvre midtarms omkreds
Tidsramme: 3 år
3 år
ændringer i hæmatokrit og relaterede rHu-EPO doser
Tidsramme: 3 år
3 år
ændringer i niveauerne af albumin, transferrin, totalt kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, højfølsomt CRP og β-2 mikroglobulin.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ercan Ok, M.D, Ege University School of Medicine Nephrology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGE99803466003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger