Flere interventioner relateret til dialyseprocedurer for at reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos HD-patienter (EGESTUDY)

Denne foreslåede prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af brug af højflux-dialyseapparater og ultrarent dialysatudnyttelse på hjerte-kar-sygdomme ved at evaluere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, progression af carotisarterie intima-media-tykkelse og koronararterieforkalkninger, inflammatorisk tilstand, lipid niveauer, ernæringsstatus og erythropoietinbehov i hæmodialysepatientpopulationen. Det er en hypotese, at begge interventioner i dette projekt kan mindske hjertekarsygdomme hos hæmodialysepatienter.

Deres gavnlige virkninger kan være direkte repræsenteret af signifikant reduceret kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. De foreslåede yderligere undersøgelser, såsom et muligt fald i progressionen af ​​koronararterieforkalkning og carotisarterie intima-media tykkelse, vil hjælpe os med at forstå mekanismerne bag den forventede reduktion eller tjene som surrogatmarkører for åreforkalkning, i tilfælde af fordelene ved interventioner kan ikke bevises med statistisk signifikans.

Syv hundrede og fire hæmodialysepatienter behandlet i Ege Universitetshospitals dialyseenhed og otte FMC-klinikker vil blive indskrevet i undersøgelsen (3-års opfølgning; procentdel af årligt forventet slutpunkt 10 %; forventet hændelsesfri overlevelsesrate for kontrolgruppen i løbet af tre år er 72,9%, en bilateral alfarisiko svarende til 5%; en 90% effekt til at detektere en stigning på 15% i hændelsesfri overlevelse ved slutningen af ​​3-års opfølgning til fordel for hver interventionsgruppe) . Årlig frafald er estimeret til %15-20.

Den er designet som 2x2 factorial; tilfældene vil for det første blive randomiseret til højflux-dialysator- og lavflux-dialysearme; derefter vil de blive re-randomiseret til ultrarene (online-produceret ved hjælp af Diasafe og kontrolleret ved endotoksinmåling) og standard dialysatarme. Studiet vil vare tre år; en mellemanalyse vil blive udført den 18. måned.

Primært endepunkt er sammensætningen af ​​kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering, ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse (ved 18. og 36. måned).

Sekundære endepunkter er overordnet dødelighed, progression af koronararterieforkalkning, progression af carotisarterie intima-media tykkelse, ændringer i post-dialyse kropsvægt og øvre midtarms omkreds, hæmatokrit og relaterede rHu-EPO doser, ændringer i niveauerne af albumin, transferrin, totalt kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, højfølsomt CRP og β-2-mikroglobulin.

Ved 0-18-36 måneder vil koronararterieforkalkning blive vurderet ved multi-slice CT og carotisarterie intima-media tykkelse ved B-mode ultralyd. Lipider og CRP vil blive målt hver tredje måned.