Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et mobilt ambulant hjertetelemetrisystem versus standard loop hændelsesmonitor

2. august 2006 opdateret af: Cardionet

Evaluering af et mobilt ambulant hjertetelemetrisystem (CardioNet) versus standard loop-hændelsesmonitor: en multicenter randomiseret undersøgelse

Sammenligning af det diagnostiske arytmiudbytte af MCOT sammenlignet med standard loop-hændelsesmonitorer hos patienter med hjertebanken, synkope eller nærsynkope, der forekommer sjældnere end hver 24. time. Patienter randomiseres og indskrives i 30 dage. Forudgående test påkrævet: 24 timers ikke-diagnostisk overvågning,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hjertemonitorering bruges til at diagnosticere patient med symptomer. Holtermonitorering eller hjertesløjfemonitorering er de test, der oftest ordineres til patienter afhængigt af hyppigheden af ​​symptomer. Hvis symptomerne opstår dagligt, kan en Holter ordineres, men når symptomerne bliver mindre hyppige, falder det diagnostiske udbytte af Holter-monitorering meget. De nuværende udbytter er ca. 5-10% afhængig af indikationen. Når Holter ikke længere er en mulighed for patienter med sjældne symptomer, ordineres en hjertesløjfehændelsesmonitor til at stille en diagnose. Udbyttet på denne overvågning ligger også i gennemsnit på ca. 25-35%. Vi føler, at udbyttet af Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT)-tjenesten leveret af CardioNet er væsentligt højere på grund af det faktum, at hvert slag analyseres ved hjælp af en algoritme, og at den arytmi, der forårsager symptomerne, mange gange er afsluttet, før patienten er i stand til at tryk på knappen på sløjfemonitoren for at optage EKG. Denne undersøgelse sammenligner MCOT-servicen med patienter over 18 år, der oplever synkope, nærsynkope eller hjertebanken sjældnere end dagligt. Kræv 24 timers ikke-diagnostisk EKG-monitorering før randomisering. Patienterne forbliver under overvågning i 30 dage, medmindre der stilles en arytmidiagnose. Det primære endepunkt er bekræftelse af udelukkelse af en sandsynlig arytmisk årsag til præsynkope, synkope eller hjertebanken, som forsøgspersonen har oplevet før optagelse i undersøgelsen. Sekundære endepunkter omfatter tid til diagnose, tid til påvisning af klinisk signifikante arytmier, sammenligning af ikke-klinisk signifikante arytmier, frekvens af asymptomatiske arytmier både klinisk og ikke-klinisk signifikante og en diagnoserelateret ressourceudnyttelse. Studiestørrelsen er på 300 fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Medicor Cardiology, PA
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Garden State Cardiovascular Associates
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Cardiovascular Associates of NY
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Specialitsts, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • PA Heart and Vascular Group
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Southwestern PA Cardiology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Medical Specialistsq
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Phladelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • synkope, præsynkope eller hjertebanken sjældnere end hver 24. time Præsynkope uden tab af bevidsthed defineret som forbigående svimmelhed, ørhed, ustabilitet eller svage staver: synkopale hændelser med eller uden advarsel: hjertebanken Personer med ikke-diagnostisk 24 timers overvågning relateret til symptomer inden for 45 dage efter tilmelding til studiet. Forsøgspersonen er i stand til at forstå, give samtykke til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV hjertesvigt Post myokardieinfarkt mindre end eller lig med 3 måneder Ustabil angina defineret som brystsmerter i hvile, ny indbrud af angina eller en ændring i eksisterende anginamønstre.

Forsøgspersoner, der er kandidater til eller har haft nylig (mindre end eller lig med 3 måneders) hjerteklapkirurgi. Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation dokumenteret EF 35 % eller mindre med kompleks ektopi defineret som PVC's 10 eller mere i timen.

Emnet er under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Enhver betingelse, der kan forbyde fuldførelse af eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Andet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardionet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger