Den antidepressive effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med ECT
Den antidepressive effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med elektrokonvulsiv terapi (ECT). Et åbent randomiseret noninferiority-forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den antidepressive effekt af elektrokonvulsiv terapi (ECT) med lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering af den højre præfrontale cortex.
I samme undersøgelse undersøger vi værdien af spytkortisol som en forudsigelse for behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere klinisk kontrollerede forsøg indikerer, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af den præfrontale cortex kan lindre antidepressive symptomer. De fleste af disse undersøgelser har brugt højfrekvent stimulering af den venstre frontale cortex. Nogle få undersøgelser har fundet ud af, at højre frontal lavfrekvent rTMS, som udgør et mere skånsomt stimulusdesign, har et antidepressivt middel, der er effektivt på samme niveau. Sammenlignet med ECT har rTMS indlysende fordele. Den nye metode indebærer fokal stimulering af hjernen, fremkalder ikke epileptiske anfald og kræver ikke anæstesi. Derudover synes rTMS ikke at inducere kognitive forstyrrelser. Få undersøgelser har sammenlignet den antidepressive effekt af rTMS med den af ECT. Hovedresultatet indikerer, at højfrekvent rTMS i venstre frontale cortex har en antidepressiv effekt, som kan sammenlignes med ECTs ved behandling af ikke-psykotiske patienter. Det er svært at drage sikre konklusioner ud fra disse undersøgelser, først og fremmest på grund af små og meget udvalgte undersøgelsespopulationer. Derudover gør forskellige stimulusdesign de fleste af de nævnte undersøgelser uforlignelige.
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne den antidepressive effekt af lavfrekvent rTMS af den højre dorsolaterale præfrontale cortex med ECT i en indlagt population af alvorlige deprimerede patienter (ICD-10/DSM-IV) i et randomiseret åbent noninferioritetsstudie.
Omkring halvtreds procent af deprimerede patienter har vist sig at være forbundet med en øget plasmakortisolkoncentration og HPA-akseaktivitet udtrykt i ikke-suppression af plasmacortisol i forbindelse med dexamethason (DX-test) suppressionstesten. Nogle undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen eller fraværet af normalisering af HPA-aksens aktivitet og DX-testen under antidepressiv behandling kan være en prædiktor for tilbagefald. Andre undersøgelser har vist, at den fysiologiske stigning i koncentrationen af spytkortisol i løbet af den første halve time efter opvågning om morgenen accentueres hos deprimerede patienter og udgør et mere simpelt udtryk for HPA-aksen aktivitet og prædiktor for udfald end dx-testen.
Derfor ønsker vi at undersøge værdien af stigningen i morgenkortisolkoncentrationen i løbet af den første halve time efter opvågning som en forudsigelse for antidepressiv effekt og udfald.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Indlæggelse på Psykiatrisk Hospital i Århus.
- Patienten bør være kandidat til ECT.
- Moderat eller svært deprimeret/Stor deprimeret (ICD-10/DSM-IV)
- En samlet score på Hamilton-vurderingsskalaen (17-elementer) for depression på 20 eller derover, eller en subskala-score på 10 eller højere.
- Højrehåndet,
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesygdom
- Epilepsi
- Metalanordninger opereres ind i hjernen eller brystet.
- Patienten bærer pacemaker.
- Medicinsk sygdom forbundet med forstyrret CNS-funktion
- Graviditet
- Alvorlig suicidalitet
- Alvorlig agitation eller delirium
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Patienterne udsat for tvangsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Højre frontal lavfrekvent rTMS
|
Højre præfrontal lav frekvens (1 Hz) rTMS. 15 sessioner med en daglig session i 3 uger (ekskl. weekender). Hver session dækker 2 x 60 minutters stimulation adskilt med et intertrain interval på 3 minutter Arme: 2 |
|
Aktiv komparator: 2
elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Højre ensidig ECT 3 gange om ugen på 3 uger
|
9 ECT (3 hver uge) i løbet af 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samlede score på 17 elementer på Hamilton Rating Scale for depression
Tidsramme: i 3 ugers behandling og 4 uger efter sidste behandling
|
i 3 ugers behandling og 4 uger efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UKU-bivirkningsscore
Tidsramme: ved baseline på dag 10 i behandlingsperioden, lige efter behandlingens ophør og efter 4 ugers opfølgning
|
ved baseline på dag 10 i behandlingsperioden, lige efter behandlingens ophør og efter 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20010072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .