Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antidepressive effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med ECT

30. juni 2008 opdateret af: University of Aarhus

Den antidepressive effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med elektrokonvulsiv terapi (ECT). Et åbent randomiseret noninferiority-forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den antidepressive effekt af elektrokonvulsiv terapi (ECT) med lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering af den højre præfrontale cortex.

I samme undersøgelse undersøger vi værdien af ​​spytkortisol som en forudsigelse for behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere klinisk kontrollerede forsøg indikerer, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af den præfrontale cortex kan lindre antidepressive symptomer. De fleste af disse undersøgelser har brugt højfrekvent stimulering af den venstre frontale cortex. Nogle få undersøgelser har fundet ud af, at højre frontal lavfrekvent rTMS, som udgør et mere skånsomt stimulusdesign, har et antidepressivt middel, der er effektivt på samme niveau. Sammenlignet med ECT har rTMS indlysende fordele. Den nye metode indebærer fokal stimulering af hjernen, fremkalder ikke epileptiske anfald og kræver ikke anæstesi. Derudover synes rTMS ikke at inducere kognitive forstyrrelser. Få undersøgelser har sammenlignet den antidepressive effekt af rTMS med den af ​​ECT. Hovedresultatet indikerer, at højfrekvent rTMS i venstre frontale cortex har en antidepressiv effekt, som kan sammenlignes med ECTs ved behandling af ikke-psykotiske patienter. Det er svært at drage sikre konklusioner ud fra disse undersøgelser, først og fremmest på grund af små og meget udvalgte undersøgelsespopulationer. Derudover gør forskellige stimulusdesign de fleste af de nævnte undersøgelser uforlignelige.

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne den antidepressive effekt af lavfrekvent rTMS af den højre dorsolaterale præfrontale cortex med ECT i en indlagt population af alvorlige deprimerede patienter (ICD-10/DSM-IV) i et randomiseret åbent noninferioritetsstudie.

Omkring halvtreds procent af deprimerede patienter har vist sig at være forbundet med en øget plasmakortisolkoncentration og HPA-akseaktivitet udtrykt i ikke-suppression af plasmacortisol i forbindelse med dexamethason (DX-test) suppressionstesten. Nogle undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen eller fraværet af normalisering af HPA-aksens aktivitet og DX-testen under antidepressiv behandling kan være en prædiktor for tilbagefald. Andre undersøgelser har vist, at den fysiologiske stigning i koncentrationen af ​​spytkortisol i løbet af den første halve time efter opvågning om morgenen accentueres hos deprimerede patienter og udgør et mere simpelt udtryk for HPA-aksen aktivitet og prædiktor for udfald end dx-testen.

Derfor ønsker vi at undersøge værdien af ​​stigningen i morgenkortisolkoncentrationen i løbet af den første halve time efter opvågning som en forudsigelse for antidepressiv effekt og udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indlæggelse på Psykiatrisk Hospital i Århus.
  • Patienten bør være kandidat til ECT.
  • Moderat eller svært deprimeret/Stor deprimeret (ICD-10/DSM-IV)
  • En samlet score på Hamilton-vurderingsskalaen (17-elementer) for depression på 20 eller derover, eller en subskala-score på 10 eller højere.
  • Højrehåndet,
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesygdom
  • Epilepsi
  • Metalanordninger opereres ind i hjernen eller brystet.
  • Patienten bærer pacemaker.
  • Medicinsk sygdom forbundet med forstyrret CNS-funktion
  • Graviditet
  • Alvorlig suicidalitet
  • Alvorlig agitation eller delirium
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Patienterne udsat for tvangsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Højre frontal lavfrekvent rTMS

Højre præfrontal lav frekvens (1 Hz) rTMS. 15 sessioner med en daglig session i 3 uger (ekskl. weekender). Hver session dækker 2 x 60 minutters stimulation adskilt med et intertrain interval på 3 minutter

Arme: 2

Aktiv komparator: 2
elektrokonvulsiv terapi (ECT). Højre ensidig ECT 3 gange om ugen på 3 uger
9 ECT (3 hver uge) i løbet af 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede score på 17 elementer på Hamilton Rating Scale for depression
Tidsramme: i 3 ugers behandling og 4 uger efter sidste behandling
i 3 ugers behandling og 4 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UKU-bivirkningsscore
Tidsramme: ved baseline på dag 10 i behandlingsperioden, lige efter behandlingens ophør og efter 4 ugers opfølgning
ved baseline på dag 10 i behandlingsperioden, lige efter behandlingens ophør og efter 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2006

Først opslået (Skøn)

6. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20010072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .