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L'effetto antidepressivo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) rispetto all'ECT

30 giugno 2008 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto antidepressivo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) rispetto alla terapia elettroconvulsivante (ECT). Uno studio di non inferiorità randomizzato aperto.

Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto antidepressivo della terapia elettroconvulsivante (ECT) con quello della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza della corteccia prefrontale destra.

Nello stesso studio indaghiamo il valore del cortisolo salivare come predittore dell'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi clinici controllati indicano che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale può alleviare i sintomi antidepressivi. La maggior parte di questi studi ha utilizzato la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra. Alcune indagini hanno scoperto che la rTMS frontale destra a bassa frequenza, che costituisce un disegno di stimolo più delicato, ha un antidepressivo efficace allo stesso livello. Rispetto a ECT rTMS presenta evidenti vantaggi. Il nuovo metodo implica la stimolazione focale del cervello, non induce crisi epilettiche e non richiede anestesia. Inoltre rTMS non sembra indurre disturbi cognitivi. Pochi studi hanno confrontato l'effetto antidepressivo della rTMS con quello dell'ECT. Il risultato principale indica che la rTMS ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra ha un effetto antidepressivo paragonabile a quello dell'ECT ​​nel trattamento di pazienti non psicotici. È difficile trarre conclusioni definitive da questi studi, prima di tutto a causa delle popolazioni di studio piccole e altamente selezionate. Inoltre, diversi modelli di stimoli rendono la maggior parte degli studi citati incomparabili.

Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto antidepressivo della rTMS a bassa frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale destra con l'ECT ​​in una popolazione ospedalizzata di pazienti depressi maggiori (ICD-10/DSM-IV) in uno studio di non inferiorità aperto randomizzato.

Circa il cinquanta per cento dei pazienti depressi ha dimostrato di essere associato ad un aumento della concentrazione plasmatica di cortisolo e dell'attività dell'asse HPA espressa nella non soppressione del cortisolo plasmatico in associazione con il test di soppressione del desametasone (DX-test). Alcuni studi hanno dimostrato che la presenza o l'assenza di normalizzazione dell'attività dell'asse HPA e del test DX durante il trattamento antidepressivo può essere un predittore di recidiva. Altri studi hanno dimostrato che l'aumento fisiologico della concentrazione di cortisolo salivare durante la prima mezz'ora dopo il risveglio mattutino è accentuato nei pazienti depressi e costituisce una più semplice espressione dell'asse HPA. attività e predittore di esito rispetto al dx-test.

Pertanto vogliamo indagare il valore dell'aumento della concentrazione mattutina di cortisolo durante la prima mezz'ora dopo il risveglio come predittore dell'effetto e dell'esito antidepressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Danimarca, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ricovero all'ospedale psichiatrico di Aarhus.
  • Il paziente deve essere candidato all'ECT.
  • Depressione moderata o grave/Depressione maggiore (ICD-10/DSM-IV)
  • Un punteggio totale sulla scala di valutazione Hamilton (17 elementi) per la depressione di 20 o superiore, o un punteggio di sottoscala di 10 ore superiore.
  • Mano destra,
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrale organica
  • Epilessia
  • Dispositivi metallici operati nel cervello o nel torace.
  • Il paziente indossa un pacemaker cardiaco.
  • Malattia medica associata a funzione del SNC disturbata
  • Gravidanza
  • Gravi suicidi
  • Grave agitazione o delirio
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • I pazienti esposti a misure coercitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
RTMS frontale destro a bassa frequenza

rTMS prefrontale destro a bassa frequenza (1 hz). 15 sessioni con una sessione giornaliera per 3 settimane (fine settimana esclusi). Ciascuna sessione copre 2 x 60 minuti di stimolazione separati da un intervallo intertrain di 3 minuti

Braccia: 2

Comparatore attivo: 2
terapia elettroconvulsivante (ECT). ECT unilaterale destro 3 volte a settimana in 3 settimane
9 ECT (3 ogni settimana) durante 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio totale di 17 elementi sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: durante 3 settimane di trattamento e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
durante 3 settimane di trattamento e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio effetto collaterale UKU
Lasso di tempo: al basale al giorno 10 durante il periodo di trattamento, subito dopo la fine del trattamento e dopo 4 settimane di follow-up
al basale al giorno 10 durante il periodo di trattamento, subito dopo la fine del trattamento e dopo 4 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20010072

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