Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin tartrat med telefonbaseret rådgivning og/eller internetbaseret rådgivning til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge

18. december 2013 opdateret af: SRI International

Behandling af nikotinafhængighed i et sundhedsmiljø

RATIONALE: Vareniclin tartrat kan hjælpe folk med at holde op med at ryge ved at mindske symptomerne på nikotin abstinenser. Det vides endnu ikke, om vareniclintartrat er mere effektivt til at hjælpe folk med at holde op med at ryge, når det gives sammen med et telefonbaseret rådgivningsprogram og internetbaseret rådgivningsprogram eller begge programmer.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give vareniclintartrat sammen med et telefonbaseret rådgivningsprogram og/eller et internetbaseret rådgivningsprogram virker i at hjælpe voksne med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​vareniclin med telefonrådgivning vs internetbaseret rådgivning vs telefonrådgivning og internetbaserede rygestopinterventioner hos voksne rygere.
  • Bestem individuelle eller gruppeforskelle hos patienter, der gennemgår disse interventioner.
  • Bestem heterogenitet i reaktionsevne med hensyn til klassifikations- og regressionstræanalysen hos patienter, der gennemgår disse indgreb.
  • Bestem effektiviteten af ​​disse interventioner med hensyn til rekruttering, implementering, barrierer for behandling, eksponering for intervention, tilfredshed med behandlingen, behandlingskontamination og programvedligeholdelse.
  • Bestem omkostningseffektiviteten af ​​disse indgreb.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår et proaktivt telefonbaseret (PTB) rygestopprogram.
  • Arm II: Patienter gennemgår et webbaseret (WB) rygestopprogram.
  • Arm III: Patienter gennemgår et integreret PTB/WB rygestopprogram. Begyndende 1 uge før den ønskede ophørsdato får alle patienter oral vareniclin én gang dagligt i 3 dage og derefter to gange dagligt i op til 12 uger. De modtager også en postpakke indeholdende et velkomstbrev, beskrivelse af de tilbudte interventionstjenester, en meddelelse om beskyttelse af personlige oplysninger, et Free & Clear Quit Kit (omfattende undervisnings-/selvhjælpsmaterialer, herunder sundheds-rygningssubstitutioner), et telefonopkald for at orientere patienten til den intervention, som de er randomiseret til, og adgang til en gratis supportlinje. Alle patienter gennemgår en før-behandlingsvurdering (pre-stop) og 3 post-stop-vurderinger 21 dage, 12 uger og 6 måneder efter deres oprindelige planlagte ophørsdato for at bestemme overholdelse af medicin, behandlingsudnyttelse, punktudbredte rygeresultater og kontinuerlig ikke-rygning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • SRI International
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1448
        • Center for Health Studies
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Free & Clear, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Ryger 10 eller flere cigaretter/dag i løbet af det seneste år OG ≥ 5 cigaretter/dag inden for den seneste uge
  • Planlægger at stoppe med at ryge om 4-6 uger
  • Medlem af Group Health Cooperative (GHC) og planlægger at forblive tilmeldt de næste 6 måneder
  • Berettiget til Free & Clear-programmet
  • Indrulleret i COMPASS-studiet med bupropionhydrochlorid-medicin
  • Ingen forudgående deltagelse i GHC's Free & Clear rygestopprogram inden for de seneste 6 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Tilstrækkelig mundtlig og skriftlig engelsk
  • Pålidelig adgang til en telefon og internettet
  • Drikker i øjeblikket ikke ≥ 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller har drukket ≥ 2 gange inden for den seneste måned
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen plan om at blive gravid
  • Ingen alvorlig kronisk hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder)
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der nogensinde har krævet hospitalsindlæggelse eller iltbehandling
  • Ingen diagnose af eller behandling for en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse eller mani)
  • Har ikke visse nyreproblemer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig brug af medicin kontraindiceret med bupropionhydrochlorid eller kendt for at sænke anfaldstærsklen (f.eks. antidepressiv, antipsykotisk, monaminoxidasehæmmer eller proteasehæmmer)
  • Ingen samtidig brug af fritids- eller gadestoffer
  • Ingen samtidig brug af bupropionhydrochlorid eller nikotinerstatningsterapi
  • Ingen samtidig cimetidin, metformin, phenformin, pindolol, procainamid
  • Ikke i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SRI International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gary E. Swan, PhD, SRI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000455745
  • SRI-751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger