Japansk forebyggelsesundersøgelse af diabetes med pitavastatin hos patienter med nedsat glukosetolerance (J-PREDICT)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for screeningstesten (inden for 6 måneder før screening):

• LDL-kolesterol 100-159 mg/dl og/eller total kolesterol 180-239 mg/dl

• Mindst én af følgende:

  1. Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl og/eller tilfældig (ikke-fastende) plasmaglukose 120-199 mg/dl og/eller HbA1c 5,5-6,0 %

  2. Mindst to af følgende risikofaktorer for nedsat glukosetolerance:

     1. Anden grads slægtning med diabetes
     2. BMI >= 24 kg/m2
     3. Systolisk blodtryk >=130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >= 85 mmHg og/eller i behandling for hypertension
     4. Triglycerid >= 150 mg/dl og/eller HDL < 40 mg/dl
• Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​egen vilje efter at have givet tilstrækkelig forklaring for deltagelse i dette kliniske forsøg

Inklusionskriterier for tilmeldingen (bekræftet ved screeningstest):

- Forringet glukosetolerance ved 75 g oral glukosetolerancetest (fastende plasmaglukose <126 mg/dl og 2-timers plasmaglucose 140-199 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med diabetes (undtagen svangerskabsdiabetes)
• Fastende plasmaglukose >= 126 mg/dl og/eller 2-timers plasmaglukose >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5 %
• Diabetisk retinopati
• Modtagelse med hormonbehandling
• Pancreassygdomme (f.eks. pancreatitis, pancreatektomi, bugspytkirtelkræft), endokrine sygdomme (f.eks. Cushings syndrom, akromegali, fæokromocytom, aldosteronisme, hyperthyroidisme)
• Modtager statiner, fibrater eller anionbytterharpikser
• Kræft eller mistanke om kræft
• Historien om gastrektomi
• Anamnese med myokardieinfarkt, angina eller hjertesvigt (NYHA klasse >= III)
• Svær hypertension (SBP >= 180 mmHg eller DBP >= 110 mmHg)
• Nyresygdom, herunder serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
• Leversygdom, inklusive transaminase (ALAT eller AST) >= 2 gange den øvre normalgrænse
• Kvinder, der håber på at blive gravide i løbet af den planlagte studieperiode

• Kontraindikation eller relativ kontraindikation af Livalo® Tab (pitavastatin calcium)

  1. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i produktet
  2. Svær leversygdom eller galdeatresi
  3. Modtager cyclosporin
  4. Gravide kvinder, kvinder, der mistænkes for at være gravide, eller ammende kvinder
  5. Patienter, der får fibrater, som også har laboratoriebevis for unormal nyrefunktion
• Familiær hyperkolesterolæmi
• Stofmisbrug, alkoholisme
• Personer, der ikke er berettigede efter efterforskerens mening