- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00301392
Japansk forebyggelsesundersøgelse af diabetes med pitavastatin hos patienter med nedsat glukosetolerance (J-PREDICT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for screeningstesten (inden for 6 måneder før screening):
- LDL-kolesterol 100-159 mg/dl og/eller total kolesterol 180-239 mg/dl
Mindst én af følgende:
- Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl og/eller tilfældig (ikke-fastende) plasmaglukose 120-199 mg/dl og/eller HbA1c 5,5-6,0 %
Mindst to af følgende risikofaktorer for nedsat glukosetolerance:
- Anden grads slægtning med diabetes
- BMI >= 24 kg/m2
- Systolisk blodtryk >=130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >= 85 mmHg og/eller i behandling for hypertension
- Triglycerid >= 150 mg/dl og/eller HDL < 40 mg/dl
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen af egen vilje efter at have givet tilstrækkelig forklaring for deltagelse i dette kliniske forsøg
Inklusionskriterier for tilmeldingen (bekræftet ved screeningstest):
- Forringet glukosetolerance ved 75 g oral glukosetolerancetest (fastende plasmaglukose <126 mg/dl og 2-timers plasmaglucose 140-199 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes (undtagen svangerskabsdiabetes)
- Fastende plasmaglukose >= 126 mg/dl og/eller 2-timers plasmaglukose >= 200 mg/dl
- HbA1c >= 6,5 %
- Diabetisk retinopati
- Modtagelse med hormonbehandling
- Pancreassygdomme (f.eks. pancreatitis, pancreatektomi, bugspytkirtelkræft), endokrine sygdomme (f.eks. Cushings syndrom, akromegali, fæokromocytom, aldosteronisme, hyperthyroidisme)
- Modtager statiner, fibrater eller anionbytterharpikser
- Kræft eller mistanke om kræft
- Historien om gastrektomi
- Anamnese med myokardieinfarkt, angina eller hjertesvigt (NYHA klasse >= III)
- Svær hypertension (SBP >= 180 mmHg eller DBP >= 110 mmHg)
- Nyresygdom, herunder serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
- Leversygdom, inklusive transaminase (ALAT eller AST) >= 2 gange den øvre normalgrænse
- Kvinder, der håber på at blive gravide i løbet af den planlagte studieperiode
Kontraindikation eller relativ kontraindikation af Livalo® Tab (pitavastatin calcium)
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i produktet
- Svær leversygdom eller galdeatresi
- Modtager cyclosporin
- Gravide kvinder, kvinder, der mistænkes for at være gravide, eller ammende kvinder
- Patienter, der får fibrater, som også har laboratoriebevis for unormal nyrefunktion
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Stofmisbrug, alkoholisme
- Personer, der ikke er berettigede efter efterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Pitavastatin
Administration af Pitavastatin
|
Som livsstilsinterventioner, der sigter mod at reducere de største risici for udvikling af diabetes mellitus, skal du instruere følgende fire punkter:(1)tilpas kost, (2)oprethold normal vægt,(3)forbedre fysisk aktivitet,(4)normaliser rygning og alkohol drikke.
En gang daglig dosering af pitavastatin 1 mg (1 tablet Livalo Tab 1 mg) eller 2 mg (2 tabletter Livalo Tab 1 mg eller 1 tablet Livalo Tab 2 mg); Doseringsperioden for pitavastatin bør være 60 måneder.(maks. 84
måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulativ forekomst af diabetes baseret på 1 positiv OGTT eller fastende glukoseniveauer
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af nyudviklet diabetes
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Kumulativ forekomst af diabetes baseret på klinisk diagnose.
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
Kumulativ forekomst af diabetes baseret på klinisk diagnose defineret som mindst én af følgende:(1) Typiske symptomer på diabetes plus 1 positiv OGTT eller fastende glukoseniveauer, (2)HbA1c>=6,5 % plus 1 positiv OGTT eller fastende glukoseniveauer, (3)2 positive OGTT- eller fastende glukoseniveauer.
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
Kumulativ forekomst af nyudviklet diabetes baseret på 1 positiv OGTT eller fastende glukoseniveauer
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
Kumulativ forekomst af nyudviklet diabetes baseret på 1 positiv OGTT eller fastende glukoseniveauer (fra den første administration af undersøgelseslægemidlet efter randomiseringen)
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
Tid indtil udvikling af diabetes; Forbedring af glukosetolerance
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Forekomst af enhver kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesygdom, koronar revaskularisering, hjerneblødning, hjerneinfarkt.
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Forekomst af koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina, koronar revaskularisering)
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Forekomst af koronar hjertesygdom plus hjerneinfarkt
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Triglycerid
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
RLP-kolesterol
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Adiponectin
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Højfølsom CRP
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Urin 8-OHd
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
2-timers plasmaglukose under 75g oral glucosetolerancetest
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
HbA1c
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Insulin
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
HOMA-R
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
HOMA-β
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Insulinogent indeks
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Tid til frafald
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
fra april 2006 til slutningen af marts 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Takashi Kadowaki, MD,PhD, Professor, Department of Metabolic Diseases, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Glucoseintolerance
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Pitavastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- J-PREDICT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med livsstilsintervention
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater