Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, pemetrexed dinatrium og strålebehandling efterfulgt af docetaxel til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft

10. april 2023 opdateret af: Shirish M. Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II undersøgelse af samtidig cisplatin/pemetrexed og RT efterfulgt af docetaxel i trin III NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, pemetrexed dinatrium og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give mere end ét kemoterapilægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give cisplatin og pemetrexeddinatrium sammen med strålebehandling efterfulgt af docetaxel virker ved behandling af patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder 1-års overlevelse af stadium III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter behandlet med cisplatin, pemetrexed dinatrium og samtidig thoraxstrålebehandling efterfulgt af konsolideringsterapi med docetaxel.

Sekundær

  • Vurder den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse.
  • Vurder toksiciteten af ​​denne kur.

OVERSIGT: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne får også samtidig thoraxstrålebehandling i uge 1-7. Mellem 3-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienter uden progressiv sygdom docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandling med docetaxel gentages hver 21. dag i 3 forløb.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 måned og periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie IIIA sygdom, der opfylder alle følgende kriterier:

      • Mediastinal lymfeknudepåvirkning

        • Mere end én mediastinal lymfeknude forstørret på CT-scanning, bekræftet ved positron emission tomografi (PET) scanning
      • Lammet venstre stemmebånd med separat primær lunge adskilt fra aorto-pulmonale lymfeknuder på CT-scanningen

    • Stadie IIIB sygdom, der opfylder alle følgende kriterier:

      • N3 lymfeknudepåvirkning

        • Forstørrede N3-lymfeknuder på CT-skanning bekræftet ved PET-scanning

          • Lymfeknudepåvirkning må ikke strække sig til andre cervikale lymfeknuder end supraklavikulære lymfeknuder
      • Højresidet primær tumor med venstre stemmebåndslammelse
      • Bevis på tumorudvidelse i mediastinum og/eller mediastinumstrukturer ved mediastinoskopi, bronkoskopi eller CT-scanning
      • Ingen tegn på malign pleural effusion, medmindre effusion kun er tydelig på CT-scanning
      • Ikke mere end 1 parenkymale læsioner på samme eller modsatte sider af lungen
  • Ingen hjernemetastaser ved CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • SWOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin normalt
  • Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Samlet lungevolumen (dvs. højre og venstre lunge minus brutto tumorvolumen), der modtager mere end 20 Gy stråling ≤ 40 %
  • FEV_1 ≥ 70 % af forudsagt
  • DLCO ≥ 50 ml/min

  • Ingen anden samtidig malignitet

    • Tidligere malignitet tilladt, forudsat at den er i klinisk kontrol og sandsynligvis ikke vil påvirke det kliniske resultat efter den behandlende læges mening
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2

  • Ingen alvorlig medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret angina
    • Myokardieinfarkt
    • Cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
    • Anamnese med kronisk aktiv hepatitis
    • Anamnese med HIV-infektion
    • Aktiv bakteriel infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal være villig og i stand til at tage folinsyre, cyanocobalamin (vitamin B12) eller dexamethason

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse
  • Samtidig ibuprofen (400 mg fire gange dagligt) tilladt under pemetrexeddinatriumindgivelse, forudsat at patienten har normal nyrefunktion

  • Ingen samtidig aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 2 dage før, under og i 2 dage efter administration af pemetrexed dinatrium

    • Patienter på langtidsvirkende NSAID'er (f. naproxennatrium, diflunisal, nabumeton eller celecoxib) skal være villig til eller i stand til at afbryde brugen 5 dage før, under og i 2 dage efter indgivelse af pemetrexeddinatrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cisplatin, Docetaxel & Stråleterapi
Cisplatin 75 mg/m2 hver 3. uge på dag 1, 22 og 43; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus; Strålebehandling vil begynde inden for 24 timer efter den første kemoterapicyklus.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 hver 3. uge på dag 1, 22 og 43
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Platin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: Pemetrexed dinatrium
Pemetrexed 500 mg/m2 hver 3. uge på dag 1, 22 og 43
Andre navne:
  • Alimta
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil begynde inden for 24 timer efter den første kemoterapicyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for samlet overlevelse efter et år
Tidsramme: på 1 år
Samlet overlevelse efter et år ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænseanalyse
på 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ca. 3 uger efter den sidste cyklus med cisplatin/pemetrexed eller afslutning af bestråling, alt efter hvad der er det seneste.
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier estimater
Ca. 3 uger efter den sidste cyklus med cisplatin/pemetrexed eller afslutning af bestråling, alt efter hvad der er det seneste.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Registreringsdato til dødsdato
Samlet overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier estimater
Registreringsdato til dødsdato
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 72 timer efter 2. og 3. cyklus: 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling; Hver 2. måned derefter; derefter en gang om året
Toksicitet: Samlet antal SAE'er og andre AE'er
72 timer efter 2. og 3. cyklus: 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling; Hver 2. måned derefter; derefter en gang om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000461591
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-D-2934 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0507002542 (Anden identifikator: Wayne State University - Human Investigation Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger