Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til forebyggelse af hånd-/fodsyndrom forårsaget af Capecitabine med metastatisk bryst- eller tyktarmskræft

19. november 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et multicenter fase III placebo-kontrolleret forsøg med Celecoxib til forebyggelse af Capecitabin-induceret palmar/plantar (hånd/fod) syndrom hos patienter med metastatisk bryst- og kolorektal cancer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med capecitabin kan dræbe flere tumorceller. Celecoxib kan forebygge eller mindske hånd-fod-syndrom forårsaget af capecitabin.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt celecoxib virker til at forebygge hånd-/fodsyndrom forårsaget af capecitabin hos patienter med metastatisk bryst- eller kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​celecoxib til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hånd-/fodsyndrom forårsaget af capecitabin hos patienter med metastatisk brystkræft eller kolorektal cancer.

OVERSIGT: Dette er en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter metastatisk sygdom (bryst vs kolorektal), ECOG ydeevnestatus (0 eller 1 vs 2), tidligere kemoterapi (ja vs nej).

Patienterne modtager 1 ud af 2 behandlingsregimer.

  • Regime A (samtidig strålebehandling): Patienter gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 5-6 uger og får oral capecitabin to gange dagligt 5 dage om ugen. Efter afslutning af strålebehandling kan patienter fortsætte oral capecitabin som i regime B.
  • Regime B (ingen strålebehandling): Patienterne får oral capecitabin én gang dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag.

Patienterne randomiseres også til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral celecoxib to gange dagligt på dag 1-21.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt på dag 1-21. I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 342 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastatisk kolorektal cancer eller brystkræft, som er planlagt*** til at modtage capecitabin med en startdosis i området 750-1500 mg/m2** to gange dagligt (samlet daglig dosis i området 1500-3000 mg/m2) alene eller i kombination med et eller flere andre midler. ***Patienter kan deltage i studiet efter at have modtaget capecitabin i op til 21 dage før studiestart. **Dosis kan afrundes opad eller nedad efter lægens skøn for at bruge 500 mg tabletter.
  2. Patienter med enten metastatisk kolorektal eller metastatisk brystcancer kan have modtaget et hvilket som helst antal eller en hvilken som helst type tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom, eller de kan ikke have modtaget nogen tidligere behandling for metastatisk sygdom.
  3. Mænd og kvinder fra alle etniske og racemæssige grupper.
  4. >/= 18 år gammel
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2
  6. Tilstrækkelig organfunktion: a. Total bilirubin </= 1,5 * de institutionelle øvre normalgrænser (IUNL) b. aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Patienter med levermets ASAT/(SGOT) og/eller ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Alkalisk fosfatase </= 5 * IUNL e. Kreatininclearance > 50 ml/min
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: (a) Leukocytter >/= 3.000/mikroL; (b) Absolut neutrofiltal >/= 1.500/mikroL; (c) Blodplader >/= 100.000/mikroL
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  9. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  10. Skal have evnen til at forstå og vilje til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  11. Kontrolleret hjernemetastaser (dvs. stereotaktisk kirurgi, operationssteroider, antikonvulsiva).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for sulfonamid, aspirin, ethvert NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller 5FU eller enhver COX-2-hæmmer.
  2. Enhver regelmæssig brug af COX-2-hæmmere, NSAID eller aspirin >325 mg mere end to gange om ugen.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville hindre samtykke, behandling eller opfølgning.
  5. Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand: ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller arytmi, aktiv angina pectoris, enhver historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  6. Alvorlig ukontrolleret aktiv infektion.
  7. Patienter, der ikke kan overholde at tage og dokumentere oral undersøgelsesmedicin.
  8. Anamnese med aktiv mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for 12 måneder efter tilmelding.
  9. Brug af warfarin.
  10. Patienter med ukontrolleret hjernemetastaser.
  11. Patienter kan have haft tidligere hånd-fod-syndrom (HFS), men det skal være fuldstændigt forsvundet i >/= 4 uger.
  12. Ingen samtidig strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I: Celecoxib + Capecitabine
Celecoxib 200 mg givet oralt to gange/dag sammen med standard capecitabinbehandling (startdosis på 750-1500 mg/m^2 oralt to gange/dag).
Medicin: Capecitabin
Startdosis på 750-1500 mg/m^2 oralt to gange dagligt for hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Celecoxib
200 mg givet oralt to gange dagligt for hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Celebrex
Procedure: Stråleterapi
Nogle patienter kan gennemgå strålebehandling 5 dage om ugen i 5-6 uger og modtage oral capecitabin to gange dagligt 5 dage om ugen. Efter afslutning af strålebehandling kan patienter fortsætte oral capecitabin én gang dagligt på dag 1-14.
Andre navne:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo + Capecitabin
Placebo med standard capecitabinbehandling (startdosis på 750-1500 mg/m^2 oralt to gange/dag)
Medicin: Capecitabin
Startdosis på 750-1500 mg/m^2 oralt to gange dagligt for hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Xeloda
Procedure: Stråleterapi
Nogle patienter kan gennemgå strålebehandling 5 dage om ugen i 5-6 uger og modtage oral capecitabin to gange dagligt 5 dage om ugen. Efter afslutning af strålebehandling kan patienter fortsætte oral capecitabin én gang dagligt på dag 1-14.
Andre navne:
  • RT
  • XRT
Medicin: Placebo
Oral placebo to gange dagligt på dag 1-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hånd-/fodsyndrom (HFS) > Grad 1 ved 16 uger Baseret på CTC 3.0-kriterierne.
Tidsramme: Ved 16 uger, med evalueringer og blodprøve hver 3. uge.
Den primære klassificering af palmar planter erythrodysethesia i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 kriterier, der bruges til at bestemme forekomsten af ​​> grad 1 hånd- og fodsyndrom (HFS) inden for 16 uger fra påbegyndelsen af ​​behandlingen.
Ved 16 uger, med evalueringer og blodprøve hver 3. uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hånd-/fodsyndrom (HFS) > Grad 1 ved 16 uger baseret på WHO-kriterier.
Tidsramme: Ved 16 uger
En sekundær klassificering af palmar planter erythrodysethesia i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier vil blive brugt til at bestemme forekomsten af ​​> grad 1 HFS inden 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (ANDET: NCI)
  • MDA-2005-0328 (ANDET: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTRERING: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger