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Celecoxib nella prevenzione della sindrome mano/piede causata da capecitabina con metastasi al seno o cancro del colon-retto

19 novembre 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio multicentrico di fase III controllato con placebo su celecoxib per la prevenzione della sindrome palmare/plantare (mano/piede) indotta da capecitabina in pazienti con carcinoma metastatico della mammella e del colon-retto

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la radioterapia insieme alla capecitabina può uccidere più cellule tumorali. Celecoxib può prevenire o ridurre la sindrome mano-piede causata dalla capecitabina.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia del celecoxib nella prevenzione della sindrome mano/piede causata dalla capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico o del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di celecoxib nel ridurre l'incidenza e la gravità della sindrome mano/piede causata da capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma colorettale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stati stratificati in base alla malattia metastatica (seno vs colorettale), performance status ECOG (0 o 1 vs 2), precedente chemioterapia (sì vs no).

I pazienti ricevono 1 dei 2 regimi di trattamento.

  • Regime A (radioterapia concomitante): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane e ricevono capecitabina orale due volte al giorno 5 giorni a settimana. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti possono continuare la capecitabina orale come nel regime B.
  • Regime B (senza radioterapia): i pazienti ricevono capecitabina orale una volta al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni.

I pazienti sono anche randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-21. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 342 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma colorettale metastatico o carcinoma mammario che devono ricevere*** capecitabina con una dose iniziale compresa tra 750 e 1500 mg/m2** due volte al giorno (dose giornaliera totale compresa tra 1500 e 3000 mg/m2) da solo o in combinazione con uno o più altri agenti. ***I pazienti possono entrare nello studio dopo aver ricevuto capecitabina per un massimo di 21 giorni prima dell'ingresso nello studio. **Le dosi possono essere arrotondate per eccesso o per difetto a discrezione del medico per utilizzare compresse da 500 mg.
  2. I pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto o della mammella metastatico possono aver ricevuto qualsiasi numero o tipo di regimi di trattamento precedenti per la malattia metastatica o possono non aver ricevuto alcun trattamento precedente per la malattia metastatica.
  3. Uomini e donne di tutti i gruppi etnici e razziali.
  4. >/= 18 anni
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  6. Adeguata funzione degli organi: a. Bilirubina totale </= 1,5 * i limiti normali superiori istituzionali (IUNL) b. aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) </= 2,5 * IUNL c. Pazienti con livelli epatici di AST/(SGOT) e/o ALT(SGPT) < 5 * IUNL d. Fosfatasi alcalina </= 5 * IUNL e. Clearance della creatinina > 50 ml/min
  7. Adeguata funzione del midollo osseo: (a) leucociti >/= 3.000/microL; (b) Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/microL; (c) Piastrine >/= 100.000/microL
  8. Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  9. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
  10. Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  11. Metastasi cerebrali controllate (es. chirurgia stereotassica, steroidi chirurgici, anticonvulsivanti).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie a sulfonamide, aspirina, qualsiasi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o 5FU o qualsiasi inibitore della COX-2.
  2. Qualsiasi uso regolare di inibitori della COX-2, FANS o aspirina > 325 mg più di due volte a settimana.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che impedirebbero di dare il consenso, il trattamento o il follow-up.
  5. Qualsiasi malattia grave o condizione medica: insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, ipertensione o aritmia incontrollata, angina pectoris attiva, qualsiasi storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
  6. Infezione attiva grave incontrollata.
  7. Pazienti che non possono conformarsi all'assunzione e alla documentazione dei farmaci in studio per via orale.
  8. - Storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 12 mesi dall'arruolamento.
  9. Uso del warfarin.
  10. Pazienti con metastasi cerebrali non controllate.
  11. I pazienti possono aver avuto una precedente sindrome mano-piede (HFS), ma deve essere completamente risolta per >/= 4 settimane.
  12. Nessuna radioterapia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I: Celecoxib + Capecitabina
Celecoxib 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno insieme al trattamento standard con capecitabina (dose iniziale di 750-1500 mg/m^2 per via orale due volte al giorno).
Droga: Capecitabina
Dose iniziale di 750-1500 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Celecoxib
200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Celebrex
Procedura: Radioterapia
Alcuni pazienti possono sottoporsi a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane e ricevere capecitabina per via orale due volte al giorno 5 giorni a settimana. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti possono continuare la capecitabina orale una volta al giorno nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • RT
  • XRT
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II: Placebo + Capecitabina
Placebo con trattamento standard con capecitabina (dose iniziale di 750-1500 mg/m^2 per via orale due volte/die)
Droga: Capecitabina
Dose iniziale di 750-1500 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Xeloda
Procedura: Radioterapia
Alcuni pazienti possono sottoporsi a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane e ricevere capecitabina per via orale due volte al giorno 5 giorni a settimana. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti possono continuare la capecitabina orale una volta al giorno nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • RT
  • XRT
Droga: Placebo
Placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome mano/piede (HFS) > Grado 1 a 16 settimane Sulla base dei criteri CTC 3.0.
Lasso di tempo: A 16 settimane, con valutazioni e analisi del sangue ogni 3 settimane.
La classificazione primaria dell'eritrodisestesia plantare palmare secondo i criteri CTC (Common Toxicity Criteria) 3.0 del National Cancer Institute utilizzati per determinare l'incidenza della sindrome della mano e del piede (HFS) > grado 1 entro 16 settimane dall'inizio della terapia.
A 16 settimane, con valutazioni e analisi del sangue ogni 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome mano/piede (HFS) > Grado 1 a 16 settimane in base ai criteri dell'OMS.
Lasso di tempo: A 16 settimane
Verrà utilizzata una classificazione secondaria dell'eritrodisestesia plantare palmare secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per determinare l'incidenza di HFS > grado 1 entro 16 settimane dall'inizio della terapia.
A 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2005-0328
  • MDA-CCC-0326 (ALTRO: NCI)
  • MDA-2005-0328 (ALTRO: NCI)
  • CDR0000458042 (REGISTRO: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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