Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af elvucitabin én gang dagligt versus lamivudin hos forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-mutation (Resistance)

22. august 2023 opdateret af: Alexion

En 14 dages randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af elvucitabin én gang dagligt versus lamivudin hos forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-mutation

HIV-1-inficerede patienter, der modtager langtidsbehandling med lamivudin eller emtricitabin (nukleosid revers transkriptasehæmmere [NRTI'er]), er i risiko for udvikling af en mutation i position M184 på HIV-revers transkriptase-genet. Denne mutation giver resistens over for begge lægemidler (> 100 gange stigning i IC50).

In vitro undersøgelser med elvucitabin har vist, at HIV-1-isolater med M184V-mutationen kun viser en 10-fold stigning i IC50 sammenlignet med vildtype HIV-1. Achillion Pharmaceuticals hensigt er at påvise, at 10 mg elvucitabin administreret én gang dagligt i 14 dage med fortsat anti-HIV-1-medicin i baggrunden, vil vise et fald i HIV-1 RNA-plasmaniveauer sammenlignet med baseline. Dataene fra denne undersøgelse vil vejlede doseringen i fremtidige langtidsstudier i HIV-1-inficerede patienter med M184V-mutationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokoltitel: En 14-dages, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende viral kinetisk undersøgelse af Elvucitabin versus Lamivudin administreret én gang dagligt til HIV-1-inficerede forsøgspersoner med et dokumenteret M184V-variant protokolnummer: ACH443-014A Klinisk fase: 2a: • Primært mål: At vurdere den virale kinetik af 10 mg elvucitabin administreret én gang dagligt (QD) i 14 dage i kombination med antiretroviral baggrundsbehandling hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-variant

  • For at demonstrere den antivirale aktivitet af 10 mg elvucitabin administreret QD i 14 dage i kombination med antiretroviral baggrundsterapi sammenlignet med lamivudin i kombination med antiretroviral baggrundsterapi hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-variant
  • For at vurdere sikkerheden ved elvucitabinbehandling hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-variant. Antal forsøgspersoner: 20 Antal forsøgscentre: Multicenter-undersøgelse Studiepopulation: HIV-1-inficerede forsøgspersoner, som i øjeblikket svigter et antiretroviralt behandlingsregime, der indeholder lamivudin eller emtricitabin, genotypisk demonstrerer en MI84V-variant og har et HIV RNA-plasmaniveau ≥ 2.000 og ≤ 150.000 kopier/ml. Undersøgelsesdesign: HIV-1-inficerede forsøgspersoner, med en dokumenteret M184V-variant, vil blive randomiseret til at modtage elvucitabin 10 mg dagligt eller lamivudin 300 mg dagligt i 14 dage. Forsøgspersoner skal have et stabilt antiretroviralt regime (defineret som ingen ændring i antiretroviral behandling i mindst 4 uger før randomisering), der inkluderer lamivudin eller emtricitabin. 72 timer før randomisering vil kun lamivudin eller emtricitabin blive standset for udvaskning; forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage de andre lægemidler i deres ordinerede regime (baggrundsbehandling med antiretroviral terapi) i løbet af den 72-timers udvaskningsperiode. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at modtage blindet elvucitabin eller lamivudin i forholdet 1:1 og fortsætte med at modtage deres ordinerede antiretrovirale baggrundsbehandling i 14 dage ambulant. Forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere 14 dage efter behandling af sikkerhedsmæssige årsager, medmindre de tilmelder sig ACH443-018 forlængelsesstudiet, hvor de fortsat vil blive behandlet og fulgt af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile HIV-1-inficerede patienter
  • Alder > 18 og < 65 år
  • Dokumenteret M184V mutation
  • CD4-celletal > 100 celler/ml
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer > 5000 og < 150.000 kopier/ml
  • Får i øjeblikket lamivudin eller emtricitabin
  • Andre hæmatologiske og metaboliske parametre skal være opfyldt.
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Andre inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B antigen positiv
  • HIV-1 genotype positiv for mere end eller lig med 4 proteasemutationer
  • HIV-1 genotype positiv for mere end eller lig med 2 ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) mutationer
  • Tidligere behandling med cytotoksiske eller myelosuppressive lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Bevis eller historie om skrumpelever
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: B
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: EN
Medicin: Elvucitabin
Elvucitabin 10 mg én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af viral belastning
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsbivirkning
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Ledende efterforsker: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Ledende efterforsker: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Ledende efterforsker: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Ledende efterforsker: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Ledende efterforsker: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Ledende efterforsker: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH443-014A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger