Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af elvucitabin én gang dagligt versus lamivudin hos forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-mutation (Resistance)

22. august 2023 opdateret af: Alexion

En 14 dages randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af elvucitabin én gang dagligt versus lamivudin hos forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-mutation

HIV-1-inficerede patienter, der modtager langtidsbehandling med lamivudin eller emtricitabin (nukleosid revers transkriptasehæmmere [NRTI'er]), er i risiko for udvikling af en mutation i position M184 på HIV-revers transkriptase-genet. Denne mutation giver resistens over for begge lægemidler (> 100 gange stigning i IC50).

In vitro undersøgelser med elvucitabin har vist, at HIV-1-isolater med M184V-mutationen kun viser en 10-fold stigning i IC50 sammenlignet med vildtype HIV-1. Achillion Pharmaceuticals hensigt er at påvise, at 10 mg elvucitabin administreret én gang dagligt i 14 dage med fortsat anti-HIV-1-medicin i baggrunden, vil vise et fald i HIV-1 RNA-plasmaniveauer sammenlignet med baseline. Dataene fra denne undersøgelse vil vejlede doseringen i fremtidige langtidsstudier i HIV-1-inficerede patienter med M184V-mutationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoltitel: En 14-dages, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende viral kinetisk undersøgelse af Elvucitabin versus Lamivudin administreret én gang dagligt til HIV-1-inficerede forsøgspersoner med et dokumenteret M184V-variant protokolnummer: ACH443-014A Klinisk fase: 2a: • Primært mål: At vurdere den virale kinetik af 10 mg elvucitabin administreret én gang dagligt (QD) i 14 dage i kombination med antiretroviral baggrundsbehandling hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-variant

  • For at demonstrere den antivirale aktivitet af 10 mg elvucitabin administreret QD i 14 dage i kombination med antiretroviral baggrundsterapi sammenlignet med lamivudin i kombination med antiretroviral baggrundsterapi hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-variant
  • For at vurdere sikkerheden ved elvucitabinbehandling hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner med en dokumenteret M184V-variant. Antal forsøgspersoner: 20 Antal forsøgscentre: Multicenter-undersøgelse Studiepopulation: HIV-1-inficerede forsøgspersoner, som i øjeblikket svigter et antiretroviralt behandlingsregime, der indeholder lamivudin eller emtricitabin, genotypisk demonstrerer en MI84V-variant og har et HIV RNA-plasmaniveau ≥ 2.000 og ≤ 150.000 kopier/ml. Undersøgelsesdesign: HIV-1-inficerede forsøgspersoner, med en dokumenteret M184V-variant, vil blive randomiseret til at modtage elvucitabin 10 mg dagligt eller lamivudin 300 mg dagligt i 14 dage. Forsøgspersoner skal have et stabilt antiretroviralt regime (defineret som ingen ændring i antiretroviral behandling i mindst 4 uger før randomisering), der inkluderer lamivudin eller emtricitabin. 72 timer før randomisering vil kun lamivudin eller emtricitabin blive standset for udvaskning; forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage de andre lægemidler i deres ordinerede regime (baggrundsbehandling med antiretroviral terapi) i løbet af den 72-timers udvaskningsperiode. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at modtage blindet elvucitabin eller lamivudin i forholdet 1:1 og fortsætte med at modtage deres ordinerede antiretrovirale baggrundsbehandling i 14 dage ambulant. Forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere 14 dage efter behandling af sikkerhedsmæssige årsager, medmindre de tilmelder sig ACH443-018 forlængelsesstudiet, hvor de fortsat vil blive behandlet og fulgt af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile HIV-1-inficerede patienter
  • Alder > 18 og < 65 år
  • Dokumenteret M184V mutation
  • CD4-celletal > 100 celler/ml
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer > 5000 og < 150.000 kopier/ml
  • Får i øjeblikket lamivudin eller emtricitabin
  • Andre hæmatologiske og metaboliske parametre skal være opfyldt.
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Andre inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B antigen positiv
  • HIV-1 genotype positiv for mere end eller lig med 4 proteasemutationer
  • HIV-1 genotype positiv for mere end eller lig med 2 ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) mutationer
  • Tidligere behandling med cytotoksiske eller myelosuppressive lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Bevis eller historie om skrumpelever
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: EN
Medicin: Elvucitabin
Elvucitabin 10 mg én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af viral belastning
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsbivirkning
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Ledende efterforsker: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Ledende efterforsker: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Ledende efterforsker: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Ledende efterforsker: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Ledende efterforsker: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Ledende efterforsker: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Anslået)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH443-014A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner