Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab i kombination med første- eller andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser på grund af ikke-pladeepitel-NSCLC (PAS)

9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II-forsøg med Bevacizumab i kombination med første- eller andenlinjesterapi hos forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser på grund af ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette var et åbent, multicenter, enkeltarms, fase II-forsøg med bevacizumab kombineret med første- eller andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tidligere behandlet centralnervesystem ( CNS) metastaser. I alt 115 patienter deltog i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC bortset fra planocellulært karcinom
  • Behandlede hjernemetastaser uden tegn på progression eller blødning efter behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) i screeningsperioden
  • Egnethed til første- eller andenlinjes systemisk terapi til avanceret NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, brug af en accepteret og effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernebiopsi/neurokirurgisk procedure udført inden for 3 måneder før dag 1
  • Progressive neurologiske symptomer
  • Aktiv malignitet bortset fra lungekræft
  • Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
  • Forudgående behandling med et forsøgs- eller markedsført middel, der virker ved anti-angiogenese-mekanismer
  • Brutto hæmoptyse inden for 3 måneder før dag 1
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder før dag 1
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder før dag 1
  • Aktiv symptomatisk perifer vaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1
  • Historie om betydelig vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i bevacizumab
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Urinprotein/kreatinin (UPC) forhold på ≥ 1,0
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Kendte tegn på dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  • Aktiv infektion eller feber > 38,5°C inden for 3 dage før dag 1
  • Enhver anden medicinsk tilstand (herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug), som klinikeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bevacizumab
Medicin: bevacizumab
15 mg/kg intravenøst ​​(IV) på den første dag af hver 21- til 28-dages cyklus (± 4 dage); intervallet mellem infusioner kunne ikke være < 17 dage, men kunne strække sig ud over 28 dage, hvis kemoterapi blev forsinket for at muliggøre genopretning fra toksicitet.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Første-line kemoterapimidler

Carboplatin, cisplatin, paclitaxel, docetaxel, gemcitabin, vinorelbin, pemetrexed eller erlotinib administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus undtagen gemcitabin, som blev administreret på dag 1 og 8 i hver cyklus. Midler blev indgivet som en platin dublet eller erlotinib alene, efter investigators skøn. Kemoterapi blev administreret i i alt 6 planlagte cyklusser (op til 8 cyklusser med forudgående godkendelse fra Medical Monitor), efterfulgt af enkeltstof-bevacizumab-behandling. Kemoterapikuren skulle være konsistent gennem hele undersøgelsen. Erlotinib blev administreret oralt dagligt.

Alle midler blev doseret og administreret i henhold til institutionelle standarder under anvendelse af den respektive indlægsseddel som en retningslinje.

Medicin: Second-line kemoterapimidler

Erlotinib, pemetrexed, docetaxel eller kemoterapi efter investigators skøn. Erlotinib blev administreret oralt dagligt; pemetrexed og docetaxel blev administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Enkeltstofbehandling med bevacizumab kunne fortsættes efter investigatorens skøn, hvis andenlinjemidlet blev seponeret.

Alle midler blev doseret og administreret i henhold til institutionelle standarder under anvendelse af den respektive indlægsseddel som en retningslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Symptomatic National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (NCI CTCAE) Grad ≥2 Centralnervesystem (CNS) blødning
Tidsramme: Fra den første administration af bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab-behandling blev rapporteret (op til 2 år)

Procentdelen af ​​deltagere med symptomatisk NCI CTCAE Grad ≥ 2 CNS-blødning, defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer, som af investigator er bestemt til at være direkte relateret til en Grad ≥ 2 CNS-blødning.

Grad 1: Kun asymptomatiske, røntgenologiske fund Grad 2: Medicinsk intervention indiceret Grad 3: Ventrikulostomi, intrakranielt tryk (ICP) monitorering, intraventrikulær trombolyse eller operativ intervention indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; neurologisk underskud eller handicap Grad 5: Død
Fra den første administration af bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab-behandling blev rapporteret (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i førstelinje-indstilling
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
At vurdere den samlede overlevelse i undergruppen af ​​forsøgspersoner behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS) i førstelinjeindstilling [1-års eller mere overlevelse]
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med samlet overlevelse i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der blev behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeeplade NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
OS i First-line og Second-line Settings
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
At vurdere den samlede overlevelse i undergruppen af ​​forsøgspersoner behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med OS i indstillinger for første linje og anden linje [1-års overlevelse eller mere]
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
At vurdere antallet af deltagere med samlet overlevelse i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der blev behandlet i første-linje med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af behandling med bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab (op til 2 år)

Antal deltagere med udvalgte bivirkninger (alle grader baseret på NCI CTCAE) inkluderede enhver grad CNS-blødning, enhver grad af lungeblødning, enhver grad gastrointestinal (GI) perforation, grad ≥ 2 arteriel tromboembolisk hændelse, grad ≥ 2 venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, grad ≥ 3 ikke-CNS ikke-pulmonal blødning, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 hypertension, enhver alvorlig bivirkning* og enhver bivirkning, der fører til seponering af studiebehandling.

*For alvorlige uønskede hændelser, se venligst afsnittet om rapportering af uønskede hændelser.
Fra start af behandling med bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVF3752g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger