Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab i kombination med første- eller andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser på grund af ikke-pladeepitel-NSCLC (PAS)

9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II-forsøg med Bevacizumab i kombination med første- eller andenlinjesterapi hos forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser på grund af ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette var et åbent, multicenter, enkeltarms, fase II-forsøg med bevacizumab kombineret med første- eller andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tidligere behandlet centralnervesystem ( CNS) metastaser. I alt 115 patienter deltog i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC bortset fra planocellulært karcinom
  • Behandlede hjernemetastaser uden tegn på progression eller blødning efter behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) i screeningsperioden
  • Egnethed til første- eller andenlinjes systemisk terapi til avanceret NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, brug af en accepteret og effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernebiopsi/neurokirurgisk procedure udført inden for 3 måneder før dag 1
  • Progressive neurologiske symptomer
  • Aktiv malignitet bortset fra lungekræft
  • Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
  • Forudgående behandling med et forsøgs- eller markedsført middel, der virker ved anti-angiogenese-mekanismer
  • Brutto hæmoptyse inden for 3 måneder før dag 1
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder før dag 1
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder før dag 1
  • Aktiv symptomatisk perifer vaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1
  • Historie om betydelig vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i bevacizumab
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Urinprotein/kreatinin (UPC) forhold på ≥ 1,0
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Kendte tegn på dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  • Aktiv infektion eller feber > 38,5°C inden for 3 dage før dag 1
  • Enhver anden medicinsk tilstand (herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug), som klinikeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab
Medicin: bevacizumab
15 mg/kg intravenøst ​​(IV) på den første dag af hver 21- til 28-dages cyklus (± 4 dage); intervallet mellem infusioner kunne ikke være < 17 dage, men kunne strække sig ud over 28 dage, hvis kemoterapi blev forsinket for at muliggøre genopretning fra toksicitet.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Første-line kemoterapimidler

Carboplatin, cisplatin, paclitaxel, docetaxel, gemcitabin, vinorelbin, pemetrexed eller erlotinib administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus undtagen gemcitabin, som blev administreret på dag 1 og 8 i hver cyklus. Midler blev indgivet som en platin dublet eller erlotinib alene, efter investigators skøn. Kemoterapi blev administreret i i alt 6 planlagte cyklusser (op til 8 cyklusser med forudgående godkendelse fra Medical Monitor), efterfulgt af enkeltstof-bevacizumab-behandling. Kemoterapikuren skulle være konsistent gennem hele undersøgelsen. Erlotinib blev administreret oralt dagligt.

Alle midler blev doseret og administreret i henhold til institutionelle standarder under anvendelse af den respektive indlægsseddel som en retningslinje.

Medicin: Second-line kemoterapimidler

Erlotinib, pemetrexed, docetaxel eller kemoterapi efter investigators skøn. Erlotinib blev administreret oralt dagligt; pemetrexed og docetaxel blev administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Enkeltstofbehandling med bevacizumab kunne fortsættes efter investigatorens skøn, hvis andenlinjemidlet blev seponeret.

Alle midler blev doseret og administreret i henhold til institutionelle standarder under anvendelse af den respektive indlægsseddel som en retningslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Symptomatic National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (NCI CTCAE) Grad ≥2 Centralnervesystem (CNS) blødning
Tidsramme: Fra den første administration af bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab-behandling blev rapporteret (op til 2 år)

Procentdelen af ​​deltagere med symptomatisk NCI CTCAE Grad ≥ 2 CNS-blødning, defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer, som af investigator er bestemt til at være direkte relateret til en Grad ≥ 2 CNS-blødning.

Grad 1: Kun asymptomatiske, røntgenologiske fund Grad 2: Medicinsk intervention indiceret Grad 3: Ventrikulostomi, intrakranielt tryk (ICP) monitorering, intraventrikulær trombolyse eller operativ intervention indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; neurologisk underskud eller handicap Grad 5: Død
Fra den første administration af bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab-behandling blev rapporteret (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i førstelinje-indstilling
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
At vurdere den samlede overlevelse i undergruppen af ​​forsøgspersoner behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS) i førstelinjeindstilling [1-års eller mere overlevelse]
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med samlet overlevelse i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der blev behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeeplade NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
OS i First-line og Second-line Settings
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
At vurdere den samlede overlevelse i undergruppen af ​​forsøgspersoner behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med OS i indstillinger for første linje og anden linje [1-års overlevelse eller mere]
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
At vurdere antallet af deltagere med samlet overlevelse i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der blev behandlet i første-linje med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af behandling med bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab (op til 2 år)

Antal deltagere med udvalgte bivirkninger (alle grader baseret på NCI CTCAE) inkluderede enhver grad CNS-blødning, enhver grad af lungeblødning, enhver grad gastrointestinal (GI) perforation, grad ≥ 2 arteriel tromboembolisk hændelse, grad ≥ 2 venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, grad ≥ 3 ikke-CNS ikke-pulmonal blødning, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 hypertension, enhver alvorlig bivirkning* og enhver bivirkning, der fører til seponering af studiebehandling.

*For alvorlige uønskede hændelser, se venligst afsnittet om rapportering af uønskede hændelser.
Fra start af behandling med bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF3752g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner