En undersøgelse af Bevacizumab i kombination med første- eller andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser på grund af ikke-pladeepitel-NSCLC (PAS)
Et fase II-forsøg med Bevacizumab i kombination med første- eller andenlinjesterapi hos forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser på grund af ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC bortset fra planocellulært karcinom
- Behandlede hjernemetastaser uden tegn på progression eller blødning efter behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) i screeningsperioden
- Egnethed til første- eller andenlinjes systemisk terapi til avanceret NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Alder ≥ 18 år
- For kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, brug af en accepteret og effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Hjernebiopsi/neurokirurgisk procedure udført inden for 3 måneder før dag 1
- Progressive neurologiske symptomer
- Aktiv malignitet bortset fra lungekræft
- Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
- Forudgående behandling med et forsøgs- eller markedsført middel, der virker ved anti-angiogenese-mekanismer
- Brutto hæmoptyse inden for 3 måneder før dag 1
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
- Ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder før dag 1
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
- Slagtilfælde inden for 6 måneder før dag 1
- Aktiv symptomatisk perifer vaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1
- Historie om betydelig vaskulær sygdom
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati
- Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i bevacizumab
- Utilstrækkelig organfunktion
- Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Urinprotein/kreatinin (UPC) forhold på ≥ 1,0
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Kendte tegn på dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Aktiv infektion eller feber > 38,5°C inden for 3 dage før dag 1
- Enhver anden medicinsk tilstand (herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug), som klinikeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bevacizumab
|
15 mg/kg intravenøst (IV) på den første dag af hver 21- til 28-dages cyklus (± 4 dage); intervallet mellem infusioner kunne ikke være < 17 dage, men kunne strække sig ud over 28 dage, hvis kemoterapi blev forsinket for at muliggøre genopretning fra toksicitet.
Andre navne:
Carboplatin, cisplatin, paclitaxel, docetaxel, gemcitabin, vinorelbin, pemetrexed eller erlotinib administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus undtagen gemcitabin, som blev administreret på dag 1 og 8 i hver cyklus. Midler blev indgivet som en platin dublet eller erlotinib alene, efter investigators skøn. Kemoterapi blev administreret i i alt 6 planlagte cyklusser (op til 8 cyklusser med forudgående godkendelse fra Medical Monitor), efterfulgt af enkeltstof-bevacizumab-behandling. Kemoterapikuren skulle være konsistent gennem hele undersøgelsen. Erlotinib blev administreret oralt dagligt. Alle midler blev doseret og administreret i henhold til institutionelle standarder under anvendelse af den respektive indlægsseddel som en retningslinje. Erlotinib, pemetrexed, docetaxel eller kemoterapi efter investigators skøn. Erlotinib blev administreret oralt dagligt; pemetrexed og docetaxel blev administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Enkeltstofbehandling med bevacizumab kunne fortsættes efter investigatorens skøn, hvis andenlinjemidlet blev seponeret. Alle midler blev doseret og administreret i henhold til institutionelle standarder under anvendelse af den respektive indlægsseddel som en retningslinje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Symptomatic National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (NCI CTCAE) Grad ≥2 Centralnervesystem (CNS) blødning
Tidsramme: Fra den første administration af bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab-behandling blev rapporteret (op til 2 år)
|
Procentdelen af deltagere med symptomatisk NCI CTCAE Grad ≥ 2 CNS-blødning, defineret som tilstedeværelsen af kliniske symptomer, som af investigator er bestemt til at være direkte relateret til en Grad ≥ 2 CNS-blødning. Grad 1: Kun asymptomatiske, røntgenologiske fund Grad 2: Medicinsk intervention indiceret Grad 3: Ventrikulostomi, intrakranielt tryk (ICP) monitorering, intraventrikulær trombolyse eller operativ intervention indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; neurologisk underskud eller handicap Grad 5: Død |
Fra den første administration af bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab-behandling blev rapporteret (op til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) i førstelinje-indstilling
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
|
At vurdere den samlede overlevelse i undergruppen af forsøgspersoner behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
|
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS) i førstelinjeindstilling [1-års eller mere overlevelse]
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
|
Antal deltagere med samlet overlevelse i undergruppen af forsøgspersoner, der blev behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeeplade NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
|
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
|
|
OS i First-line og Second-line Settings
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
|
At vurdere den samlede overlevelse i undergruppen af forsøgspersoner behandlet i førstelinjebehandlingen med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
|
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere med OS i indstillinger for første linje og anden linje [1-års overlevelse eller mere]
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
|
At vurdere antallet af deltagere med samlet overlevelse i undergruppen af forsøgspersoner, der blev behandlet i første-linje med bevacizumab plus enten kemoterapi eller erlotinib til ikke-pladeepitel-NSCLC med tidligere behandlede hjernemetastaser.
|
Tid fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere med udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af behandling med bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab (op til 2 år)
|
Antal deltagere med udvalgte bivirkninger (alle grader baseret på NCI CTCAE) inkluderede enhver grad CNS-blødning, enhver grad af lungeblødning, enhver grad gastrointestinal (GI) perforation, grad ≥ 2 arteriel tromboembolisk hændelse, grad ≥ 2 venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, grad ≥ 3 ikke-CNS ikke-pulmonal blødning, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 hypertension, enhver alvorlig bivirkning* og enhver bivirkning, der fører til seponering af studiebehandling. *For alvorlige uønskede hændelser, se venligst afsnittet om rapportering af uønskede hændelser. |
Fra start af behandling med bevacizumab til 60 dage efter seponering af bevacizumab (op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- AVF3752g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .