Effekt af pantoprazol på symptomerne på sur reflukssygdom hos voksne patienter (BY1023/M3-341)
4. maj 2012 opdateret af: Takeda
Real Life: Behandlingsrespons hos patienter med symptomer på grund af gastroøsofageal reflukssygdom enten med eller uden øsofagitis behandlet med pantoprazolnatrium 40 mg o.d. Over 8 uger
Formålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer (såsom symptommønstre og symptomscore), der påvirker responsen på behandling med pantoprazol ved hjælp af forskellige evalueringsmetoder (f.eks. ReQuest™-spørgeskema, patient- og investigatorvurdering).
Pantoprazol vil blive indgivet én gang dagligt om morgenen i ét dosisniveau.
Undersøgelsens varighed består af en behandlingsperiode på 8 uger.
Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af pantoprazol.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
2000
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1161
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires, Argentina
- Altana Pharma/Nycomed
-
La Plata, Argentina, 1900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bedford Park SA, Australien, 5042
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bondi Junction, Australien, NSW 2022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fitzroy, Australien, VIC 3065
- Altana Pharma/Nycomed
-
Footscray, Australien, VIC 3011
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fremantle, WA, Australien, 6959
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kippa_ring, Australien, QLD 4021
- Altana Pharma/Nycomed
-
Melbourne, Australien, VIC 3050
- Altana Pharma/Nycomed
-
NSW, Australien, 2310
- Altana Pharma/Nycomed
-
Penrith, NSW, Australien
- Altana Pharma/Nycomed
-
Phrahran, Australien, VIC 3181
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bouge, Belgien, 5004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Brussels, Belgien, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgien, 1040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Altana Pharma/Nycomed
-
Edegem, Belgien, 2650
- Altana Pharma/Nycomed
-
Eupen, Belgien, 4700
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gent, Belgien, 9000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jette, Belgien, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Leuven, Belgien, 3000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Merksem, Belgien, 2170
- Altana Pharma/Nycomed
-
Oostende, Belgien, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sart-Tilman/Liege 1, Belgien, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Niklaas, Belgien, 9100
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasilien, 30130100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Botucatu - SP CEP, Brasilien, 16618000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Campinas - Sao Paulo, Brasilien, 13070040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Campinas /SP, Brasilien
- Altana Pharma/Nycomed
-
Curitiba-PR, Brasilien, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasilien, 1246-000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre, Brasilien
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre - RS, Brasilien, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brasilien, 90020090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ribeirao Preto-SP, Brasilien, 14048900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Abbotsford, BC, Canada, V2S 3N5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Calgary, Canada, T2N 4N1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Altana Pharma/Nycomed
-
London, Canada, N6A 4G5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, Canada, H3G 1A4
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, QC, Canada, H3A 1A1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quebec, Canada, H9R 3J1
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.-Charles Borromee, QC, Canada, J6E 2C3
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ste Foy, Canada, G1S 4L8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Canada, M3N 2V7
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Windsor, Canada, N9A 1C9
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winnipeg, Canada, R3A 1R9
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 2SR
- Altana Pharma/Nycomed
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Altana Pharma/Nycomed
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7QB
- Altana Pharma/Nycomed
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Agen, Frankrig, 47000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hagondange, Frankrig, 57300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Joue les Tours, Frankrig, 37300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lamballe, Frankrig, 22400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Marseille, Frankrig, 13013
- Altana Pharma/Nycomed
-
Metz, Frankrig, 57000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Orthez, Frankrig, 64300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saint-Mande, Frankrig, 94160
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toul, Frankrig, 54200
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Troyes, Frankrig, 10000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indien, 641004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Indien, 641018
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jaipur, Indien
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madurai, Indien, 625002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Indien, 400 008
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Indien, 400022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mysore, Indien, 570020
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nagpur, Indien, 12
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Indien, 411 030
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Indien, 411004
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Aviano (Pordenone), Italien, 33081
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bari, Italien, 70124
- Altana Pharma/Nycomed
-
Caserta, Italien, 81100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Catania, Italien, 95123
- Altana Pharma/Nycomed
-
Genova, Italien, 16132
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mestre (VE), Italien, 30174
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milano, Italien, 20147
- Altana Pharma/Nycomed
-
Napoli, Italien, 80131
- Altana Pharma/Nycomed
-
Parma, Italien, 43100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Italien, 133
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Italien, 135
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Italien, 189
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rozzano (Milano), Italien, 20089
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Col Del Valle, México D.F., Mexico, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col Del Valle, México D.F., Mexico, 6760
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col Héroes de Padierna, México D.F., Mexico, 10700
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Mexico, 89240
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Mexico, 4860
- Altana Pharma/Nycomed
-
Héroes de Padierna, México D.F., Mexico, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Altana Pharma/Nycomed
-
León, Guanajuato Mexico, Mexico, 36000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lomas de Chapultepec, México D.F., Mexico, 11000
- Altana Pharma/Nycomed
-
México, D.F., Mexico, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86085
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Katowice, Polen, 40-752
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Polen, 90-153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Carnaxide, Portugal, 2799-523
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbra, Portugal, 3001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugal, 1769-053
- Altana Pharma/Nycomed
-
Santarém, Portugal, 2005-177
- Altana Pharma/Nycomed
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Altana Pharma/Nycomed
-
Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biasca, Schweiz, 6710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biel/Bienne, Schweiz, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lausanne 11 VD, Schweiz, 1011
- Altana Pharma/Nycomed
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Altana Pharma/Nycomed
-
Locarno, TI., Schweiz, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Schweiz, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Payerne, Schweiz, 1530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Thun, Schweiz, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Schweiz, 8002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Schweiz, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 1699608
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8017
- Altana Pharma/Nycomed
-
Barcelona, Spanien, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
-
Castellón de la Plana, Spanien, 12004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Altana Pharma/Nycomed
-
Granada, Spanien, 18014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Spanien, 28046
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Spanien, 28035
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Spanien, 28200
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pamplona, Spanien, 31080
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ribeira, Spanien, 15993
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
-
Berea, Durban, Sydafrika, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9317
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama, Sydafrika, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pretoria, Sydafrika, 48
- Altana Pharma/Nycomed
-
Somerset-West, Sydafrika, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tainan, Taiwan, 701
- Altana Pharma/Nycomed
-
Taipei, Taiwan
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53173
- Altana Pharma/Nycomed
-
Burg, Tyskland, 39288
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gardelegen, Tyskland, 39638
- Altana Pharma/Nycomed
-
Heilbronn, Tyskland, 74081
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hennef, Tyskland, 53773
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Altana Pharma/Nycomed
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Altana Pharma/Nycomed
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Deutschlandsberg, Østrig, 8539
- Altana Pharma/Nycomed
-
Feldbach, Østrig, 8330
- Altana Pharma/Nycomed
-
Graz, Østrig, 8010
- Altana Pharma/Nycomed
-
Krems a. d. Donau, Østrig, 3500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lilienfeld, Østrig, 3180
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Østrig, 1130
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Østrig, 1140
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Østrig, 1170
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Østrig, 1100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Østrig, 1160
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Østrig, 1220
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Ambulante patienter på mindst 18 år (21 år i Argentina)
- Patienten anses for at have GERD-symptomer
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Akut mavesår og/eller ulcuskomplikationer
- Systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive COX-2-hæmmere (> 5 dage efter behov, men ikke mere end 3 på hinanden følgende dage) i løbet af de sidste 28 dage før studiestart (undtagen regelmæssig indtagelse af acetylsalicylsyre ved en dosis op til 163 mg/dag)
- Indtagelse af protonpumpehæmmere i løbet af de sidste 10 dage før studiestart
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmidler
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på behandling med pantoprazol i uge 8, målt ved spørgeskemaet ReQuest™
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på behandling med pantoprazol i uge 4, målt ved spørgeskemaet ReQuest™
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Efterforskers vurdering
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goh KL, Choi KD, Choi MG, Hsieh TY, Jung HY, Lien HC, Menon J, Mesenas S, Park H, Sheu BS, Wu JC. Factors influencing treatment outcome in patients with gastroesophageal reflux disease: outcome of a prospective pragmatic trial in Asian patients. BMC Gastroenterol. 2014 Sep 9;14:156. doi: 10.1186/1471-230X-14-156.
- Heading RC, Monnikes H, Tholen A, Schmitt H. Prediction of response to PPI therapy and factors influencing treatment outcome in patients with GORD: a prospective pragmatic trial using pantoprazole. BMC Gastroenterol. 2011 May 11;11:52. doi: 10.1186/1471-230X-11-52.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
10. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2006
Først opslået (Skøn)
Først opslået
11. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
7. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2012
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BY1023/M3-341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .