Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Roflumilast på lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med salmeterol: EOS-undersøgelsen (BY217/M2-127) (EOS)

1. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af Roflumilast hos KOL-patienter behandlet med Salmeterol. En 24-ugers, dobbeltblind undersøgelse med 500 μg Roflumilast én gang dagligt versus placebo. EOS-undersøgelsen

Formålet med studiet er at sammenligne roflumilasts effekt på lungefunktion og symptomatiske parametre hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under samtidig administration af salmeterol. Studiet vil vare op til 28 uger. Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af roflumilast.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
933

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Belgien, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Canada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Canada, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Canada, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Canada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Canada, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Canada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Canada, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Canada, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Canada, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Canada, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Det Forenede Kongerige, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Det Forenede Kongerige, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Det Forenede Kongerige, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Det Forenede Kongerige, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankrig
      • Beausoleil, Frankrig, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankrig, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankrig, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankrig, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankrig, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, Frankrig, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Holland, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Italien, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Italien, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italien, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italien, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Italien, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italien, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Italien, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Spanien, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Spanien, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanien, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Spanien, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Sydafrika
      • Kapstadt, Sydafrika
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Tyskland, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Østrig, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Østrig, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Østrig, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Anamnese med KOL i mindst 12 måneder før baseline besøg
  • FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤ 70 %
  • FEV1 (post-bronkodilatator) mellem ≥ 40 % og ≤ 70 % af forventet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation indiceret af en behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika, der ikke er stoppet mindst 4 uger før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underliggende medicin: salmeterol 50 μg, to gange dagligt, inhaleret
Medicin: Roflumilast
500 µg, én gang dagligt, oral administration om morgenen
Placebo komparator: Placebo

Placebo

underliggende medicin: salmeterol 50 μg, to gange dagligt, inhaleret
Medicin: Placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in First Second (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i præ-bronkodilatator FEV1 [L]
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i post-bronkodilatator FEV1 [L]
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
KOL-eksacerbationsrate (mild, moderat eller svær)
Tidsramme: 24 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig frekvens af KOL-eksacerbationer, der kræver redningsmedicin på 3 eller flere pust/dag i mindst 2 på hinanden følgende dage (=milde KOL-eksacerbationer), eller som kræver orale eller parenterale glukokortikosteroider (=moderate KOL-eksacerbationer), eller kræver hospitalsindlæggelse eller fører til døden ( =alvorlige KOL-eksacerbationer), pr. patient pr. år. En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en ændring i patientens grundlæggende dyspnø, hoste og/eller opspyt ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen [ATS/ERS 2005].
24 ugers behandlingsperiode
Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
TDI er et anerkendt spørgeskema til måling af dyspnø i en udepatient KOL-population. Ved baseline blev 3 komponenter af dyspnø, hver bedømt med 4 spørgsmål, stillet: - Funktionsnedsættelse - Opgavens størrelse - Indsatsens størrelse Ved hvert af post-randomiseringsbesøgene blev spørgsmål fra TDI stillet relateret til 3 komponenter: Ændring i - Funktionsnedsættelse - Opgavens størrelse - Indsatsens størrelse Hvert spørgsmål i TDI'en er graderet fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring). Dette resulterer i en TDI Focal Score fra -9 til +9.
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Kortpustet spørgeskema (SOBQ) Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i SOBQ. Dette er et 24-element mål, der vurderer selvrapporteret åndenød, mens du udfører en række daglige aktiviteter. Spørgsmålene blev administreret ved besøg V0, V2, V3, V4, V5, V6 og Vend for at vurdere patientens opfattede åndenød. For hver aktivitet anført i spørgeskemaet skal patienten vurdere sin åndenød på en skala mellem nul og fem, hvor nul er "slet ikke forpustet" og fem er "maksimalt forpustet eller for forpustet til at udføre aktiviteten".
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger