Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Roflumilast på lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med salmeterol: EOS-undersøgelsen (BY217/M2-127) (EOS)

1. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af Roflumilast hos KOL-patienter behandlet med Salmeterol. En 24-ugers, dobbeltblind undersøgelse med 500 μg Roflumilast én gang dagligt versus placebo. EOS-undersøgelsen

Formålet med studiet er at sammenligne roflumilasts effekt på lungefunktion og symptomatiske parametre hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under samtidig administration af salmeterol. Studiet vil vare op til 28 uger. Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af roflumilast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

933

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Belgien, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Canada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Canada, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Canada, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Canada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Canada, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Canada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Canada, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Canada, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Canada, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Canada, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Det Forenede Kongerige, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Det Forenede Kongerige, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Det Forenede Kongerige, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Det Forenede Kongerige, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankrig
      • Beausoleil, Frankrig, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankrig, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankrig, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankrig, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankrig, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, Frankrig, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Holland, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Italien, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Italien, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italien, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italien, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Italien, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italien, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Italien, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Spanien, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Spanien, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanien, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Spanien, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Sydafrika
      • Kapstadt, Sydafrika
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Tyskland, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Østrig, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Østrig, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Østrig, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Anamnese med KOL i mindst 12 måneder før baseline besøg
  • FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤ 70 %
  • FEV1 (post-bronkodilatator) mellem ≥ 40 % og ≤ 70 % af forventet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation indiceret af en behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika, der ikke er stoppet mindst 4 uger før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underliggende medicin: salmeterol 50 μg, to gange dagligt, inhaleret
Medicin: Roflumilast
500 µg, én gang dagligt, oral administration om morgenen
Placebo komparator: Placebo

Placebo

underliggende medicin: salmeterol 50 μg, to gange dagligt, inhaleret
Medicin: Placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in First Second (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i præ-bronkodilatator FEV1 [L]
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i post-bronkodilatator FEV1 [L]
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
KOL-eksacerbationsrate (mild, moderat eller svær)
Tidsramme: 24 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig frekvens af KOL-eksacerbationer, der kræver redningsmedicin på 3 eller flere pust/dag i mindst 2 på hinanden følgende dage (=milde KOL-eksacerbationer), eller som kræver orale eller parenterale glukokortikosteroider (=moderate KOL-eksacerbationer), eller kræver hospitalsindlæggelse eller fører til døden ( =alvorlige KOL-eksacerbationer), pr. patient pr. år. En KOL-eksacerbation er en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en ændring i patientens grundlæggende dyspnø, hoste og/eller opspyt ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen [ATS/ERS 2005].
24 ugers behandlingsperiode
Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
TDI er et anerkendt spørgeskema til måling af dyspnø i en udepatient KOL-population. Ved baseline blev 3 komponenter af dyspnø, hver bedømt med 4 spørgsmål, stillet: - Funktionsnedsættelse - Opgavens størrelse - Indsatsens størrelse Ved hvert af post-randomiseringsbesøgene blev spørgsmål fra TDI stillet relateret til 3 komponenter: Ændring i - Funktionsnedsættelse - Opgavens størrelse - Indsatsens størrelse Hvert spørgsmål i TDI'en er graderet fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring). Dette resulterer i en TDI Focal Score fra -9 til +9.
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Kortpustet spørgeskema (SOBQ) Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i SOBQ. Dette er et 24-element mål, der vurderer selvrapporteret åndenød, mens du udfører en række daglige aktiviteter. Spørgsmålene blev administreret ved besøg V0, V2, V3, V4, V5, V6 og Vend for at vurdere patientens opfattede åndenød. For hver aktivitet anført i spørgeskemaet skal patienten vurdere sin åndenød på en skala mellem nul og fem, hvor nul er "slet ikke forpustet" og fem er "maksimalt forpustet eller for forpustet til at udføre aktiviteten".
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner