Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af MVA-BN (IMVAMUNE™) koppevaccine hos raske forsøgspersoner

11. februar 2019 opdateret af: Bavarian Nordic

Et delvist randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II non-inferioritetsstudie til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en og to doser af MVA-BN® (IMVAMUNE™) koppevaccine hos 18-55 år gamle raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere immunresponset efter en enkelt vaccination af præimmune forsøgspersoner sammenlignet med to vaccinationer hos naive forsøgspersoner.

Derudover undersøger undersøgelsen yderligere hjertesikkerhedsprofilen af ​​MVA-BN® i en rask population sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 4 grupper, som enten modtager MVA-BN én gang, MVA-BN to gange, MVA-BN efterfulgt af placebo eller to administrationer af placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
745

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Harrison Clinical Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
  2. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i 30 dage før den første vaccination, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og må ikke blive gravide i mindst 28 dage efter den sidste vaccination. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret. (Acceptable præventionsmetoder er begrænset til abstinens, barriere-præventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller licenserede hormonelle produkter.)
  4. Laboratorieværdier uden klinisk signifikante fund
  5. Elektrokardiogram (EKG) uden unormale fund (f.eks. enhver form for atrioventrikulære eller intraventrikulære tilstande eller blokeringer, såsom komplet venstre eller højre grenblok, AV-knudeblok, QTc- eller PR-forlængelse, for tidlige atrielle kontraktioner eller anden atriel arytmi, vedvarende ventrikulær arytmi, 2 for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC) i en række, ST-højde i overensstemmelse med iskæmi).

Gruppe 1, 2 og 3 (alle vaccinia-naive forsøgspersoner) desuden:

  1. Ingen historie med kendt eller formodet tidligere koppevaccination.
  2. Intet sporbart vacciniaar.

Gruppe 4 (alle tidligere vaccinerede forsøgspersoner) desuden:

  1. Anamnese med tidligere koppevaccination (dokumenteret og/eller typisk vaccinia-ar).
  2. Seneste koppevaccination ≥ 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling.
  2. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket.
  3. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom; diabetes mellitus; moderat til svært nedsat nyrefunktion.
  4. Anamnese med malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse. Personer med hudkræft i anamnesen på vaccinationsstedet er udelukket.
  5. Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk eller enhver anden hjertesygdom under lægens pleje.
  6. Historie om et nærmeste familiemedlem (far, mor, bror eller søster), der døde på grund af iskæmisk hjertesygdom før 50 års alderen.
  7. Ti procent eller større risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død inden for de næste 10 år ved hjælp af National Cholesterol Education Programs risikovurderingsværktøj. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) BEMÆRK: Dette kriterium gælder kun for frivillige på 20 år og ældre.
  8. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  9. Immunmodulerende terapi.
  10. Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  11. Anamnese eller klinisk manifestation af klinisk signifikante og alvorlige hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GP 1: to x 1x10E08 TCID, MVA-BN® s.c., vaccinia naiv
vaccinia-naive forsøgspersoner, der modtager to subkutane vaccinationer med 0,5 ml MVA-BN® IMVAMUNE (1x10E08 TCID)
Biologisk: MVA-BN® (IMVAMUNE)
1x 10E8_TCID50
Eksperimentel: GP 2: 1x10E08 TCID, MVA-BN®, 1x Placebo, s.c., vaccinia naiv
vaccinica-naive forsøgspersoner, der modtog én vaccination med 0,5 ml MVA-BN® IMVAMUNE(1x10E08 TCID), efterfulgt af én vaccination Placebo (0,5 ml Tris-buffer)
Biologisk: MVA-BN® (IMVAMUNE)
1x 10E8_TCID50
Biologisk: Placebo
Tris-buffer
Placebo komparator: GP 3: to x Placebo, s.c., vaccinia naiv
vaccinia-naive forsøgspersoner, der modtager to subkutane vaccinationer med placebo (0,5 ml Tris-buffer).
Biologisk: Placebo
Tris-buffer
Eksperimentel: GP 4: 1x10E08 TCID, MVA-BN®, s.c., oplevet vaccinia
vaccinia erfarne forsøgspersoner, der modtog én subkutan vaccination med 0,5 ml MVA-BN® IMVAMUNE (1x10E08 TCID).
Biologisk: MVA-BN® (IMVAMUNE)
1x 10E8_TCID50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion ved ELISA
Tidsramme: 2 uger efter sidste vaccination (uge 6 for gruppe 1-3, uge ​​2 for gruppe 4)
Serokonverteringshastighed baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion er defineret som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (50) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner, eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
2 uger efter sidste vaccination (uge 6 for gruppe 1-3, uge ​​2 for gruppe 4)
Antal deltagere med EKG-ændringer
Tidsramme: inden for 2 uger efter hver vaccination
Forekomst af enhver specifik eller uspecifik EKG-ændring. Vurderinger ved screening (SCR), besøg 2 (uge 2) og besøg 4 (uge 6).
inden for 2 uger efter hver vaccination
Antal hjertebivirkninger (bivirkninger af særlig interesse [AESI])
Tidsramme: inden for 32 uger
Forekomst og sammenhæng mellem andre hjertesymptomer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
inden for 32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion ved ELISA
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination (uge 8 for gruppe 1-3, uge ​​4 for gruppe 4)
Serokonverteringshastighed baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion er defineret som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (50) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner, eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
4 uger efter sidste vaccination (uge 8 for gruppe 1-3, uge ​​4 for gruppe 4)
Procentdel af deltagere med serokonvertering af PRNT
Tidsramme: 2 uger efter sidste vaccination (uge 6 for gruppe 1-3, uge ​​2 for gruppe 4)
Serokonverteringsrate baseret på vaccinia-specifik Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Serokonvertering defineres som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (6) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner, eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baselinetiteren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
2 uger efter sidste vaccination (uge 6 for gruppe 1-3, uge ​​2 for gruppe 4)
Procentdel af deltagere med serokonvertering af PRNT
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination (uge 8 for gruppe 1-3, uge ​​4 for gruppe 4)
Serokonverteringsrate baseret på vaccinia-specifik Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Serokonvertering defineres som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (6) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner, eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baselinetiteren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
4 uger efter sidste vaccination (uge 8 for gruppe 1-3, uge ​​4 for gruppe 4)
Antal deltagere med relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 32 uger
Antal deltagere med en alvorlig uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesvaccinen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
inden for 32 uger
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede lokale AE'er (smerte, erytem, ​​hævelse og induration) inden for 8 dage efter enhver vaccination (vaccinationer for gruppe 1-3: dag 0 og 28; gruppe 4: dag 0). Procentsatser baseret på emner med mindst ét ​​udfyldt dagbogskort.
inden for 8 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede generelle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske/generelle bivirkninger (øget kropstemperatur, hovedpine, myalgi, kvalme og træthed) inden for 8 dage efter enhver vaccination (vaccinationer for gruppe 1-3: dag 0 og 28; gruppe 4: dag 0). Procentsatser baseret på emner med mindst ét ​​udfyldt dagbogskort.
inden for 8 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med relateret karakter>=3 uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 4 uger efter eventuel vaccination
Antal deltagere med en grad >=3 AE sandsynligvis, muligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesvaccinen inden for 4 uger efter enhver vaccination (vaccinationer for gruppe 1-3: dag 0 og 28; gruppe 4: dag 0). Poolede opfordrede (lokale og generelle) og uopfordrede AE'er.
inden for 4 uger efter eventuel vaccination
Antal deltagere med uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 4 uger efter eventuel vaccination
Antal deltagere med ikke-alvorlige uopfordrede bivirkninger inden for 4 uger efter enhver vaccination (vaccinationer for gruppe 1-3: dag 0 og 28; gruppe 4: dag 0).
inden for 4 uger efter eventuel vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank von Sonnenburg, Prof, Section of International Medicine & Public Health, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Ludwig-Maximilians Unviersity Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POX-MVA-005
  • DMID 05-0128
  • EudraCT No. 2005-001781-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger