Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumgluconat og magnesiumsulfat til forebyggelse af neurotoksicitet forårsaget af oxaliplatin hos patienter, der modtager kombinationskemoterapi for trin II, trin III eller trin IV kolorektal cancer, der er blevet fuldstændigt fjernet ved kirurgi

11. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af intravenøs calcium/magnesium for at forhindre Oxaliplatin-induceret sensorisk neurotoksicitet

RATIONALE: Calciumgluconat og magnesiumsulfat kan forhindre eller mindske neurotoksicitet forårsaget af oxaliplatin. Det vides endnu ikke, om calciumgluconat og magnesiumsulfat er mere effektive end placebo til at forebygge neurotoksicitet forårsaget af oxaliplatin hos patienter, der får kombinationskemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer calciumgluconat og magnesiumsulfat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med placebo til at forhindre neurotoksicitet forårsaget af oxaliplatin hos patienter, der får kombinationskemoterapi for stadium II, stadium III eller stadium IV kolorektal cancer, der har været helt fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om infusioner af calciumgluconat og magnesiumsulfat (CaMg) kan forebygge eller lindre kronisk, kumulativ oxaliplatin-induceret neurotoksicitet hos patienter, der får FOLFOX kombinationskemoterapi for stadium II, III eller IV kolorektal cancer.
  • Bestem, om CaMg-infusioner kan øge de kumulative oxaliplatin-doser, der kan afgives uden kronisk neurotoksicitet.
  • Bestem, om CaMg-infusioner kan lindre den akutte neuropati forbundet med oxaliplatin.
  • Bestem, om CaMg-infusioner forårsager bivirkninger.
  • Undersøg, om CaMg-infusioner påvirker livskvalitet, træthed og daglige aktiviteter for disse patienter.
  • Bestem, om polymorfismer i GSTP1-genet forudsiger tidlig indtræden af ​​oxaliplatin-induceret neurotoksicitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (< 65 vs > 65), køn og kemoterapi regime (FOLFOX4 vs modificeret FOLFOX6). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får calciumgluconat og magnesiumsulfat IV over 30 minutter umiddelbart før og efter hver oxaliplatin-indgivelse (en gang hver anden uge) af deres tildelte kemoterapiregime.
  • Arm II: Patienterne får placebo IV over 30 minutter umiddelbart før og efter hver oxaliplatin-indgivelse (en gang hver anden uge) af deres tildelte kemoterapiregime.

I begge arme fortsætter behandlingen, indtil kemoterapien seponeres (ca. 6 måneder).

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer på dag 1, en symptomoplevelsesdagbog på dag 2-5 af deres kemoterapiregime og spørgeskemaer 1 og 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.

Blodprøver opsamles ved baseline og testes for GSTP1-genet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i mindst 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 300 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Stadie II sygdom
    • Stadie III sygdom
    • Stadie IV sygdom (fuldstændig resekeret uden tegn på resterende tumor)
  • Skal have gennemgået kurativ resektion for stadium II eller III sygdom

  • Planlagt til at modtage 6 måneders adjuverende behandling med en af ​​følgende FOLFOX-kemoterapiregimer:

    • FOLFOX4, der omfatter leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin (2-ugers kursus)
    • Modificeret FOLFOX6, omfattende højdosis leucovorin calcium, højdosis fluorouracil og oxaliplatin (2-ugers kursus)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Calcium normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati af nogen grad
  • Ingen hypercalcæmi
  • Ingen samtidig hjerteblokade eller en historie med hjerteblokade
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten
  • Ingen familiehistorie med en genetisk/familiær neuropati

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående behandling med neurotoksisk kemoterapi såsom oxaliplatin, cisplatin, taxaner eller vinca-alkaloider
  • Samtidig brug af bevacizumab eller cetuximab i kombination med FOLFOX som en del af et klinisk forsøg eller klinisk praksis er tilladt
  • Ingen samtidig digitalis-medicin
  • Ingen samtidig digoxin
  • Ingen samtidig behandling med antikonvulsiva såsom carbamazepin, phenytoin eller valproinsyre
  • Ingen andre samtidige neurotrope midler såsom gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ca/Mg
Patienterne får calciumgluconat (Ca) og magnesiumsulfat (Mg) IV over 30 minutter umiddelbart før og efter hver oxaliplatin-indgivelse (en gang hver anden uge) af deres tildelte kemoterapiregime.
Medicin: calciumgluconat
Givet IV
Medicin: magnesiumsulfat
Givet IV
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo IV over 30 minutter umiddelbart før og efter hver oxaliplatin-indgivelse (en gang hver anden uge) af deres tildelte kemoterapiregime.
Andet: placebo
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med Oxaliplatin-induceret grad 2+ kronisk neuropatisk bivirkning
Tidsramme: 127 dage
Neuropatiske bivirkninger blev vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Neurotoksicitetsvurderingsgrad: tab af dybe senereflekser eller paræstesi, inklusive prikken, men ikke forstyrrende funktion (grad 1); objektiv sanseændring eller paræstesi, herunder prikken, forstyrrende funktion, men ikke med daglige aktiviteter (grad 2); sensorisk ændring eller paræstesi, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter (grad 3); permanente sensoriske tab, der er invaliderende (grad 4)
127 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​grad 2+ kronisk neurotoksicitet
Tidsramme: 127 dage
Neurotoksicitet blev vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
127 dage
Tid til indtræden af ​​grad 3+ kronisk neurotoksicitet
Tidsramme: 127 dage
Neurotoksicitet blev vurderet ved CTCAE v3.0.
127 dage
Gennemsnitlig varighed af kronisk neuropatisk toksicitet
Tidsramme: 127 dage
Neuropatiske bivirkninger blev vurderet ved CTCAE v3.0.
127 dage
Procentdel af patienter, der afbryde behandlingen for kronisk neurotoksicitet
Tidsramme: 127 dage
Neurotoksicitet blev vurderet ved CTCAE v3.0.
127 dage
Gennemsnitlig kumulativ Oxaliplatin-dosis
Tidsramme: 127 dage
127 dage
Gennemsnitlig varighed af Oxaliplatin-holdig behandling
Tidsramme: 127 dage
127 dage
Procentdel af patienter med akut neuropatisk bivirkning
Tidsramme: 127 dage
Akut neuropatisk toksicitet blev målt ved hjælp af Symptom Experience Diary og supplerende livskvalitetsspørgsmål på skalaen fra 0 (ingen symptom) til 10 (værste symptom). Elementscoren blev vendt om og transformeret til en skala fra 0 (lav QOL) til 100 (bedste QOL) til analyse. Enhver score større end 0 blev anset for at have akut neuropati.
127 dage
Forekomst af Calcium Magnesium (CaMg)-induceret bivirkning
Tidsramme: 127 dage
Uønskede hændelser blev målt under anvendelse af CTCAE V3.0.
127 dage
Procentdel af patienter, der oplever indflydelse på aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 127 dage
Dagliglivets aktiviteter blev målt ved hjælp af Symptom Experience Diary og supplerende livskvalitetsspørgsmål. Spørgeskemaernes punkter var i skalaen fra 0 (ingen symptom) til 10 (værste symptom).
127 dage
Ændring fra baseline i træthedsscore efter en måned
Tidsramme: Baseline og en måned
Træthed blev målt af Brief Fatigue Inventory i skalaen fra 0 (ingen træthed) til 10 (træthed så slem, som du kan forestille dig). Elementscoren blev vendt og transformeret til 0 (lav livskvalitet (QOL)) til 100 (bedste QOL) skala til analyse. Ændring: score ved en måned minus score ved baseline.
Baseline og en måned
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) på én måned
Tidsramme: Baseline og en måned
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Symptom Experience Diary og supplerende livskvalitetsspørgsmål. Punktscoreinterval: 0 (ingen symptom) til 10 (værste symptom). Scoren blev vendt og transformeret til 0 (lav QOL) til 100 (bedste QOL) skala til analyse. Ændring: score ved en måned minus score ved baseline.
Baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger