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Gluconato di calcio e solfato di magnesio nella prevenzione della neurotossicità causata da oxaliplatino in pazienti sottoposti a chemioterapia combinata per cancro del colon-retto in stadio II, stadio III o stadio IV che è stato completamente rimosso chirurgicamente

11 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di calcio/magnesio per via endovenosa per prevenire la neurotossicità sensoriale indotta da oxaliplatino

RAZIONALE: Il gluconato di calcio e il solfato di magnesio possono prevenire o ridurre la neurotossicità causata dall'oxaliplatino. Non è ancora noto se il gluconato di calcio e il solfato di magnesio siano più efficaci di un placebo nel prevenire la neurotossicità causata dall'oxaliplatino nei pazienti sottoposti a chemioterapia combinata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il gluconato di calcio e il solfato di magnesio per vedere quanto funzionano bene rispetto a un placebo nella prevenzione della neurotossicità causata da oxaliplatino in pazienti sottoposti a chemioterapia combinata per cancro del colon-retto in stadio II, stadio III o stadio IV che è stato completamente rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se le infusioni di gluconato di calcio e solfato di magnesio (CaMg) possono prevenire o migliorare la neurotossicità cronica e cumulativa indotta da oxaliplatino nei pazienti che ricevono chemioterapia combinata con FOLFOX per il cancro del colon-retto in stadio II, III o IV.
  • Determinare se le infusioni di CaMg possono aumentare le dosi cumulative di oxaliplatino che possono essere somministrate senza neurotossicità cronica.
  • Determinare se le infusioni di CaMg possono migliorare la neuropatia acuta associata all'oxaliplatino.
  • Determinare se le infusioni di CaMg causano eventi avversi.
  • Indagare se le infusioni di CaMg influenzano la qualità della vita, l'affaticamento e le attività della vita quotidiana di questi pazienti.
  • Determinare se i polimorfismi nel gene GSTP1 predicono l'insorgenza precoce della neurotossicità indotta da oxaliplatino.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti sono stati stratificati in base all'età (< 65 vs > 65), al sesso e al regime chemioterapico (FOLFOX4 vs FOLFOX6 modificato). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gluconato di calcio e solfato di magnesio IV per 30 minuti immediatamente prima e dopo ogni somministrazione di oxaliplatino (una volta ogni 2 settimane) del regime chemioterapico loro assegnato.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un placebo IV nell'arco di 30 minuti immediatamente prima e dopo ogni somministrazione di oxaliplatino (una volta ogni 2 settimane) del regime chemioterapico assegnato.

In entrambi i bracci, il trattamento continua fino all'interruzione della chemioterapia (circa 6 mesi).

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita il giorno 1, un diario sull'esperienza dei sintomi nei giorni 2-5 del loro regime chemioterapico e i questionari a 1 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e testati per il gene GSTP1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 300 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto

    • Malattia di stadio II
    • Malattia di stadio III
    • Malattia di stadio IV (completamente resecata senza evidenza di tumore residuo)
  • Deve essere stato sottoposto a resezione curativa per malattia in stadio II o III

  • Programmato per ricevere 6 mesi di trattamento adiuvante con uno dei seguenti regimi chemioterapici FOLFOX:

    • FOLFOX4, comprendente leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino (corso di 2 settimane)
    • FOLFOX6 modificato, comprendente leucovorin calcio ad alte dosi, fluorouracile ad alte dosi e oxaliplatino (corso di 2 settimane)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Calcio normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente di qualsiasi grado
  • Nessuna ipercalcemia
  • Nessun blocco cardiaco concomitante o una storia di blocco cardiaco
  • Nessun'altra condizione medica che, a giudizio del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
  • Nessuna storia familiare di neuropatia genetica/familiare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia neurotossica come oxaliplatino, cisplatino, taxani o alcaloidi della vinca
  • È consentito l'uso concomitante di bevacizumab o cetuximab in combinazione con FOLFOX nell'ambito di uno studio clinico o di una pratica clinica
  • Nessun farmaco digitale concomitante
  • Nessuna concomitante digossina
  • Nessun trattamento concomitante con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenitoina o acido valproico
  • Nessun altro agente neurotropo concomitante come il gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ca/Mg
I pazienti ricevono gluconato di calcio (Ca) e solfato di magnesio (Mg) EV per 30 minuti immediatamente prima e dopo ogni somministrazione di oxaliplatino (una volta ogni 2 settimane) del regime chemioterapico loro assegnato.
Droga: gluconato di calcio
Dato IV
Droga: solfato di magnesio
Dato IV
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono un placebo EV nell'arco di 30 minuti immediatamente prima e dopo ogni somministrazione di oxaliplatino (una volta ogni 2 settimane) del regime chemioterapico loro assegnato.
Altro: placebo
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con evento avverso neuropatico cronico di grado 2+ indotto da oxaliplatino
Lasso di tempo: 127 giorni
Gli eventi avversi neuropatici sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Grado di valutazione della neurotossicità: perdita dei riflessi tendinei profondi o parestesia, incluso formicolio, ma senza interferenza con la funzione (Grado 1); alterazione sensoriale obiettiva o parestesia, incluso formicolio, interferenza con la funzione, ma non con le attività della vita quotidiana (Grado 2); alterazione sensoriale o parestesie che interferiscono con le attività della vita quotidiana (Grado 3); perdite sensoriali permanenti che sono invalidanti (Grado 4)
127 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza di neurotossicità cronica di grado 2+
Lasso di tempo: 127 giorni
La neurotossicità è stata valutata mediante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
127 giorni
Tempo di insorgenza di neurotossicità cronica di grado 3+
Lasso di tempo: 127 giorni
La neurotossicità è stata valutata mediante CTCAE v3.0.
127 giorni
Durata media della tossicità neuropatica cronica
Lasso di tempo: 127 giorni
Gli eventi avversi neuropatici sono stati valutati da CTCAE v3.0.
127 giorni
Percentuale di pazienti che interrompono la terapia per neurotossicità cronica
Lasso di tempo: 127 giorni
La neurotossicità è stata valutata mediante CTCAE v3.0.
127 giorni
Dose cumulativa media di oxaliplatino
Lasso di tempo: 127 giorni
127 giorni
Durata media del trattamento contenente oxaliplatino
Lasso di tempo: 127 giorni
127 giorni
Percentuale di pazienti con evento avverso neuropatico acuto
Lasso di tempo: 127 giorni
Le tossicità neuropatiche acute sono state misurate utilizzando il Symptom Experience Diary e domande supplementari sulla qualità della vita nella scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo). Il punteggio dell'item è stato invertito e trasformato in una scala da 0 (bassa QOL) a 100 (migliore QOL) per l'analisi. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è stato considerato affetto da neuropatia acuta.
127 giorni
Incidenza di eventi avversi indotti da calcio magnesio (CaMg).
Lasso di tempo: 127 giorni
Gli eventi avversi sono stati misurati utilizzando CTCAE V3.0.
127 giorni
Percentuale di pazienti che subiscono un impatto sulle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 127 giorni
Le attività della vita quotidiana sono state misurate utilizzando il Symptom Experience Diary e domande supplementari sulla qualità della vita. Gli item dei questionari erano nella scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo).
127 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento a un mese
Lasso di tempo: Baseline e Un mese
La fatica è stata misurata dal Brief Fatigue Inventory su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (la fatica più grave che si possa immaginare). Il punteggio dell'elemento è stato invertito e trasformato in una scala da 0 (bassa qualità della vita (QOL)) a 100 (migliore QOL) per l'analisi. Modifica: punteggio a un mese meno punteggio al basale.
Baseline e Un mese
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (QOL) a un mese
Lasso di tempo: Baseline e Un mese
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il Symptom Experience Diary e domande supplementari sulla qualità della vita. Intervallo di punteggio dell'oggetto: da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo). Il punteggio è stato invertito e trasformato in una scala da 0 (bassa QOL) a 100 (migliore QOL) per l'analisi. Modifica: punteggio a un mese meno punteggio al basale.
Baseline e Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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