Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en vaccine mod meningitis hos spædbørn (2,4 og 6 måneders alderen) efter en fødselsdosis af hepatitis B.

13. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Delvist blindt studie for at vurdere reaktogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vs. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ hos raske spædbørn efter en Hepatitis B-fødselsdosis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccinen med den internationale standard for pleje, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse med fire grupper for at modtage en af ​​følgende vaccinationsregimer efter en dosis hepatitis B-vaccine givet ved fødslen:

  • Et af de 3 partier af GSK Biologicals' Hib-MenAC blandet med GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB (3 forskellige grupper)
  • GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn 56-83 dage gamle på tidspunktet for den første vaccinedosis, skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældrene, født efter en graviditetsperiode på 36 til 42 uger og har modtaget en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine inden for de første 3 livets dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bekræftet immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden med undtagelse af oral poliovaccine (OPV).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine modtaget efter de første 2 leveuger.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokoksygdom.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokoksygdom eller kendt eksponering for disse sygdomme siden fødslen.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hib-MenAC Lot 1 Gruppe
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 56 til 83 dage på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccinedosis, med tidligere hepatitis B-vaccine ved fødslen, modtog Tritanrix-HepB-kombinationsvaccine blandet extempore med Meningitec-konjugatvaccine Lot 1 ved 2, 4 og 6 måneders alderen som en intramuskulær injektion i den anterolaterale del af venstre lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccine
Det fulde indhold af to enkeltdosishætteglas med Tritanrix-HepB-vaccinehætteglas blev ekstraheret og injiceret i hætteglasset indeholdende den frysetørrede Meningitec (5/5/5) vaccine. Hætteglasset blev omrørt, indtil den lyofiliserede vaccinepellet var fuldstændig opløst. De rekonstituerede blandede vacciner blev brugt straks efter rekonstitution (inden for 30 minutter): en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccine blev trukket ud af hætteglasset og administreret, nålen blev skiftet før injektion
Andre navne:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugatvaccine
Eksperimentel: Hib-MenAC Lot 2 Gruppe
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 56 til 83 dage på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccinedosis, med tidligere hepatitis B-vaccine ved fødslen, modtog Tritanrix-HepB-kombinationsvaccine blandet extempore med Meningitec-konjugatvaccine Lot 2 ved 2, 4 og 6 måneders alderen som en intramuskulær injektion i den anterolaterale del af venstre lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccine
Det fulde indhold af to enkeltdosishætteglas med Tritanrix-HepB-vaccinehætteglas blev ekstraheret og injiceret i hætteglasset indeholdende den frysetørrede Meningitec (5/5/5) vaccine. Hætteglasset blev omrørt, indtil den lyofiliserede vaccinepellet var fuldstændig opløst. De rekonstituerede blandede vacciner blev brugt straks efter rekonstitution (inden for 30 minutter): en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccine blev trukket ud af hætteglasset og administreret, nålen blev skiftet før injektion
Andre navne:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugatvaccine
Eksperimentel: Hib-MenAC Lot 3 Gruppe
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 56 til 83 dage på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccinedosis, med tidligere hepatitis B-vaccine ved fødslen, modtog Tritanrix-HepB-kombinationsvaccine blandet extemporant med Meningitec-konjugatvaccine Lot 3 ved 2, 4 og 6 måneders alderen som en intramuskulær injektion i den anterolaterale del af venstre lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccine
Det fulde indhold af to enkeltdosishætteglas med Tritanrix-HepB-vaccinehætteglas blev ekstraheret og injiceret i hætteglasset indeholdende den frysetørrede Meningitec (5/5/5) vaccine. Hætteglasset blev omrørt, indtil den lyofiliserede vaccinepellet var fuldstændig opløst. De rekonstituerede blandede vacciner blev brugt straks efter rekonstitution (inden for 30 minutter): en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccine blev trukket ud af hætteglasset og administreret, nålen blev skiftet før injektion
Andre navne:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugatvaccine
Aktiv komparator: Hiberix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 56 til 83 dage på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccinedosis, med tidligere hepatitis B-vaccine ved fødslen, fik Tritanrix-HepB-vaccine blandet med konjugatvaccine Hiberix i en alder af 2, 4 og 6 måneder. som intramuskulær injektion i den anterolaterale del af låret.
Biologisk: Tritanrix/Hiberix-vaccine
Det fulde indhold af Tritanrix-HepB-vaccinehætteglasset blev ekstraheret og injiceret i hætteglasset indeholdende den frysetørrede Hiberix-vaccine. Hætteglasset blev omrørt, indtil den lyofiliserede vaccinepellet var fuldstændig opløst. De rekonstituerede blandede vacciner blev brugt straks efter rekonstitution (inden for 30 minutter): hele volumen af ​​de blandede vacciner blev trukket ud af hætteglasset, nålen blev skiftet før injektion.
Andre navne:
  • DTPw-HBV/Hib-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af feber > 38,5°C (aksillær) i den 4-dages opfølgningsperiode efter dosis 1
Tidsramme: Dage 0-3 efter dosis 1
Dage 0-3 efter dosis 1
Forekomst af feber > 38,5°C (aksillær) i den 4-dages opfølgningsperiode efter dosis 2
Tidsramme: Dage 0-3 efter dosis 2
Dage 0-3 efter dosis 2
Forekomst af feber > 38,5°C (aksillær) i den 4-dages opfølgningsperiode efter dosis 3
Tidsramme: Dage 0-3 efter dosis 3
Dage 0-3 efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af andre ønskede symptomer end feber >38,5°C (aksillær) i løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
Tidsramme: Dage 0-3 efter hver dosis
Dage 0-3 efter hver dosis
Forekomst af uopfordrede symptomer i løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
Tidsramme: Dag 0-30 efter hver dosis
Dag 0-30 efter hver dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 0 op til måned 5
Dag 0 op til måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger