Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab (Avastin) og RAD001 (Everolimus) til behandling af avanceret klarcellet nyrekarcinom

18. juli 2013 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II forsøg med Bevacizumab (Avastin) og RAD001 (Everolimus) til behandling af patienter med avanceret klarcellet nyrekarcinom

Dette fase II forsøg vil evaluere kombinationen af ​​bevacizumab + RAD001 hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom. I dette forsøg vil efterforskerne evaluere denne kombination hos patienter, der tidligere ikke er behandlet med et hvilket som helst anti-angiogenesemiddel, og patienter, som tidligere har modtaget et tidligere regime indeholdende et anti-angiogenesemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil modtage:

  • Bevacizumab 10mg/kg, IV infusion, hver 2. uge
  • RAD001 10 mg gennem munden dagligt

Alle patienter vil blive evalueret for respons efter at have afsluttet to behandlingsforløb (8 uger). Patienter med objektiv tumorrespons eller stabil sygdom vil fortsætte behandlingen med bevacizumab og RAD001 efter samme tidsplan. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen udvikler sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk eller inoperabel lokalt tilbagevendende klarcellet nyrecarcinom.
  • Hos patienter med blandede histologier skal den klare cellekomponent udgøre ≥ 75 % af canceren
  • Tidligere nefrektomi er påkrævet med følgende undtagelser:
  • Primær tumor < 5 cm
  • Udstrakt lever (> 30% af leverparenkym) eller
  • Multiple (> 5) knoglemetastaser, hvilket gør nefrektomi til en klinisk kontraindiceret procedure
  • Patienter kan maksimalt have haft 1 tidligere systemisk regime for metastatisk sygdom
  • Patienterne har muligvis ikke tidligere modtaget bevacizumab. Patienter, der har fået andre midler med anti-angiogene virkning (f.eks. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, thalidomid) som en del af førstelinjebehandling er kvalificerede
  • Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med m-TOR-hæmmere.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Målbar sygdom
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Ingen tidligere systemisk behandling eller strålebehandling i mindst 2 uger før studiestart
  • Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Behandling med > 1 tidligere systemisk regime for metastatisk nyrecarcinom
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Patienter med aktive hjernemetastaser
  • Patienter med meningeale metastaser
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der er blevet behandlet inden for 5 år for andre invasive kræftformer
  • Patienter med historie eller bevis ved fysisk undersøgelse af CNS-sygdom
  • Patienter med klinisk anamnese med hæmotyse eller hæmatemese
  • Patienter med anamnese med dyb venetrombose eller tromboembolisk sygdom, der kræver fuld dosis antikoagulering
  • Patienter med større kirurgiske indgreb, åbne biopsier eller betydelige traumatiske skader inden for 28 dage eller forventet behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med peg-rør eller G-rør
  • Patienter er ikke berettigede, hvis en finnålsaspirationsbiopsi er blevet udført inden for syv dage
  • Patienter med proteinuri
  • Patienter med ethvert ikke-helende sår, mavesår eller lange knoglebrud
  • Patienter med en historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder
  • Patienter, der har modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
  • Anamnese med enhver anden alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Kronisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive midler
  • Patienter med nedsat GI-funktion, der kompromitterer evnen til at sluge eller absorbere RAD001
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab og RAD001
Bevacizumab 10mg/kg, IV infusion, hver 2. uge RAD001 10 mg gennem munden dagligt
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 10mg/kg, IV infusion, hver 2. uge
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: RAD001
RAD001 10 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling, indtil forværring af deres sygdom
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI GU 32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger