Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab (Avastin) og RAD001 (Everolimus) til behandling af avanceret klarcellet nyrekarcinom

18. juli 2013 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II forsøg med Bevacizumab (Avastin) og RAD001 (Everolimus) til behandling af patienter med avanceret klarcellet nyrekarcinom

Dette fase II forsøg vil evaluere kombinationen af ​​bevacizumab + RAD001 hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom. I dette forsøg vil efterforskerne evaluere denne kombination hos patienter, der tidligere ikke er behandlet med et hvilket som helst anti-angiogenesemiddel, og patienter, som tidligere har modtaget et tidligere regime indeholdende et anti-angiogenesemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil modtage:

  • Bevacizumab 10mg/kg, IV infusion, hver 2. uge
  • RAD001 10 mg gennem munden dagligt

Alle patienter vil blive evalueret for respons efter at have afsluttet to behandlingsforløb (8 uger). Patienter med objektiv tumorrespons eller stabil sygdom vil fortsætte behandlingen med bevacizumab og RAD001 efter samme tidsplan. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen udvikler sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk eller inoperabel lokalt tilbagevendende klarcellet nyrecarcinom.
  • Hos patienter med blandede histologier skal den klare cellekomponent udgøre ≥ 75 % af canceren
  • Tidligere nefrektomi er påkrævet med følgende undtagelser:
  • Primær tumor < 5 cm
  • Udstrakt lever (> 30% af leverparenkym) eller
  • Multiple (> 5) knoglemetastaser, hvilket gør nefrektomi til en klinisk kontraindiceret procedure
  • Patienter kan maksimalt have haft 1 tidligere systemisk regime for metastatisk sygdom
  • Patienterne har muligvis ikke tidligere modtaget bevacizumab. Patienter, der har fået andre midler med anti-angiogene virkning (f.eks. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, thalidomid) som en del af førstelinjebehandling er kvalificerede
  • Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med m-TOR-hæmmere.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Målbar sygdom
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Ingen tidligere systemisk behandling eller strålebehandling i mindst 2 uger før studiestart
  • Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Behandling med > 1 tidligere systemisk regime for metastatisk nyrecarcinom
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Patienter med aktive hjernemetastaser
  • Patienter med meningeale metastaser
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der er blevet behandlet inden for 5 år for andre invasive kræftformer
  • Patienter med historie eller bevis ved fysisk undersøgelse af CNS-sygdom
  • Patienter med klinisk anamnese med hæmotyse eller hæmatemese
  • Patienter med anamnese med dyb venetrombose eller tromboembolisk sygdom, der kræver fuld dosis antikoagulering
  • Patienter med større kirurgiske indgreb, åbne biopsier eller betydelige traumatiske skader inden for 28 dage eller forventet behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med peg-rør eller G-rør
  • Patienter er ikke berettigede, hvis en finnålsaspirationsbiopsi er blevet udført inden for syv dage
  • Patienter med proteinuri
  • Patienter med ethvert ikke-helende sår, mavesår eller lange knoglebrud
  • Patienter med en historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder
  • Patienter, der har modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
  • Anamnese med enhver anden alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Kronisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive midler
  • Patienter med nedsat GI-funktion, der kompromitterer evnen til at sluge eller absorbere RAD001
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab og RAD001
Bevacizumab 10mg/kg, IV infusion, hver 2. uge RAD001 10 mg gennem munden dagligt
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 10mg/kg, IV infusion, hver 2. uge
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: RAD001
RAD001 10 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling, indtil forværring af deres sygdom
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Novartis
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI GU 32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner